我国仿制药一致性评价品种探析(2)
2.2 分阶段评价模式
由于口服固体制剂类别药品众多，开展评价难度较大，因此，厚生省选取“有效成分”作为分阶段指标，自1997年2月起，每隔约3个月发布一份《再评价药品有效成分范围资料要求》(《医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲》)。《要求》中将明确列出该次纳入再评价的有效成分清单，含有该有效成分的药品均需开展再评价。具体信息如表1：
截至2012年1月，工作接近尾声，并已取得显著成效。根据上表内容，日本药品品质再评价以有效成分为指标，共完成30次有效成分范围确定，计636种有效成分。同时，厚生省发布36次再评价结果通知，共705种有效成分，1 361个制剂规格，共通过4 133个文号[5]。
综上，日本一致性评价分阶段推进的分批标准可归纳为“有效成分+剂型”。日本将同类有效成分同批审评并分批次推进，有利于评价工作的连贯性，同时也提高了再评价工作效率。
3 我国一致性评价品种现状分析
3.1 评价品种范围
我国自2012年首次提出“仿制药质量一致性评价”这一概念以来 ......
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由于口服固体制剂类别药品众多，开展评价难度较大，因此，厚生省选取“有效成分”作为分阶段指标，自1997年2月起，每隔约3个月发布一份《再评价药品有效成分范围资料要求》(《医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲》)。《要求》中将明确列出该次纳入再评价的有效成分清单，含有该有效成分的药品均需开展再评价。具体信息如表1：
截至2012年1月，工作接近尾声，并已取得显著成效。根据上表内容，日本药品品质再评价以有效成分为指标，共完成30次有效成分范围确定，计636种有效成分。同时，厚生省发布36次再评价结果通知，共705种有效成分，1 361个制剂规格，共通过4 133个文号[5]。
综上，日本一致性评价分阶段推进的分批标准可归纳为“有效成分+剂型”。日本将同类有效成分同批审评并分批次推进，有利于评价工作的连贯性，同时也提高了再评价工作效率。
3 我国一致性评价品种现状分析
3.1 评价品种范围
我国自2012年首次提出“仿制药质量一致性评价”这一概念以来 ......
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