新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法
[摘要]本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性、合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用。
[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液
[中图分类号]R446.19
[文献标识码]B
[文章编号]1006-1959(2009)07-0231-02
目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。
纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。
针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。
1新老版本针对此条款的区别
1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm和>25μm。个人认为新版测量方法中对微粒尺寸分的细分相对更加科学。目前所有输液器都配有过滤膜,一般质量较好的过滤膜可以基本上过滤掉粒径大于20μm的粒子。作为检验机构,微粒尺寸的细分可以更清楚了解输液器中微粒污染的分布情况,正确评价样品的检验结果。
1.2评价的方法不同:新版标准中引入了评价系数的概念。即:从小到大3个尺寸的微粒的危评价系数分别是0.1、0.2和5。而老版标准中只是简单的规定在200mL洗脱液中15-25μm的微粒数不得超过1个/mL;>25μm的微粒数不得超过0.5个/mL。对比说明新版标准同样比老版更加科学,合理。从微粒污染的含义可以得知,不同尺寸的微粒进入人体后对人体的损害程度是不同,尺寸越大则危害越大,而人的一身也许会经历多次的输液过程,与此同时输液器的微粒污染带来的隐性危害则会随着输液次数的增多逐步显现出来。所以新版本的评价方法更能详细描述单次输液的污染程度。
1.3样品的数量不同:新版本对每个样品批次检测10套样品。老版本对每个样品批次检测5套。检测的数量越多,则样品检测结果的随机误差就越小,但同时也增加了检测量和检验时间。对于检验机构而言,虽然每天的检验量有可能增加,但是可以更加严格的控制样品检测质量,所以新版本更加适合。
2两种检测方法比较
微粒污染试验对环境要求很高,从样品的拆封——样品的装夹——制取洗脱液——进入仪器都需要在层流条件下进行,人员的服装也有要求,但操作仪器比较简单,只要人员按照试验要求进行就可。所以本实验的重点部分并不是在试验本身,而是试验的前期准备上。前期要准备的就是供试验用的空白液,也称为本底液。本底液的重要性在于它决定了此次试验的污染基准。微粒污染的评价结果是用经过输液器的洗脱液污染指数(Na)减去空白本底液的污染指数(Nb)而得到的数值(N)。不难理解,空白本底液的污染指数越是低,得出的N就越能真实的体现样品的实际情况。1998版中F3.3中描述为“在约1m静压头下,使冲洗液通过软管200mL,流出液流入计数器的取样杯中即得本底液”,而2005版中并未详细说明如何提取空白液进入仪器测量。这种方法符合标准中的叙述,基本能满足试验要求。经仔细考虑,容器中的水在一段时间内是相对稳定的,而水中自带的不溶性微粒势必在一段时间后沉积在容器底部出口处。而且每次打开阀门取水时容器底部的水受到很大的波动,以致沉积后相对稳定的粒子再次活跃起来,随着水流进入取样杯中。这些不利的影响主要来自于装置结构本身,很难消除。考虑到的自身缺陷,现将装置进行一下改动,改动后的装置利用了水的浮力原理,安装合适的配重,使软管口相对静止的悬浮在容器中央。这样每次取的都是在容器中央部分更加洁净稳定的纯化水,而且水的流向是由软管口处吸入,不会对容器内产生剧烈波动。
3空白底液制取
分别用上述2种方法取500mL空白本底液,试验仪器:天河GWF-6J微粒分析仪,试验结果见表1。, 百拇医药
[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液
[中图分类号]R446.19
[文献标识码]B
[文章编号]1006-1959(2009)07-0231-02
目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。
纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。
针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。
1新老版本针对此条款的区别
1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm和>25μm。个人认为新版测量方法中对微粒尺寸分的细分相对更加科学。目前所有输液器都配有过滤膜,一般质量较好的过滤膜可以基本上过滤掉粒径大于20μm的粒子。作为检验机构,微粒尺寸的细分可以更清楚了解输液器中微粒污染的分布情况,正确评价样品的检验结果。
1.2评价的方法不同:新版标准中引入了评价系数的概念。即:从小到大3个尺寸的微粒的危评价系数分别是0.1、0.2和5。而老版标准中只是简单的规定在200mL洗脱液中15-25μm的微粒数不得超过1个/mL;>25μm的微粒数不得超过0.5个/mL。对比说明新版标准同样比老版更加科学,合理。从微粒污染的含义可以得知,不同尺寸的微粒进入人体后对人体的损害程度是不同,尺寸越大则危害越大,而人的一身也许会经历多次的输液过程,与此同时输液器的微粒污染带来的隐性危害则会随着输液次数的增多逐步显现出来。所以新版本的评价方法更能详细描述单次输液的污染程度。
1.3样品的数量不同:新版本对每个样品批次检测10套样品。老版本对每个样品批次检测5套。检测的数量越多,则样品检测结果的随机误差就越小,但同时也增加了检测量和检验时间。对于检验机构而言,虽然每天的检验量有可能增加,但是可以更加严格的控制样品检测质量,所以新版本更加适合。
2两种检测方法比较
微粒污染试验对环境要求很高,从样品的拆封——样品的装夹——制取洗脱液——进入仪器都需要在层流条件下进行,人员的服装也有要求,但操作仪器比较简单,只要人员按照试验要求进行就可。所以本实验的重点部分并不是在试验本身,而是试验的前期准备上。前期要准备的就是供试验用的空白液,也称为本底液。本底液的重要性在于它决定了此次试验的污染基准。微粒污染的评价结果是用经过输液器的洗脱液污染指数(Na)减去空白本底液的污染指数(Nb)而得到的数值(N)。不难理解,空白本底液的污染指数越是低,得出的N就越能真实的体现样品的实际情况。1998版中F3.3中描述为“在约1m静压头下,使冲洗液通过软管200mL,流出液流入计数器的取样杯中即得本底液”,而2005版中并未详细说明如何提取空白液进入仪器测量。这种方法符合标准中的叙述,基本能满足试验要求。经仔细考虑,容器中的水在一段时间内是相对稳定的,而水中自带的不溶性微粒势必在一段时间后沉积在容器底部出口处。而且每次打开阀门取水时容器底部的水受到很大的波动,以致沉积后相对稳定的粒子再次活跃起来,随着水流进入取样杯中。这些不利的影响主要来自于装置结构本身,很难消除。考虑到的自身缺陷,现将装置进行一下改动,改动后的装置利用了水的浮力原理,安装合适的配重,使软管口相对静止的悬浮在容器中央。这样每次取的都是在容器中央部分更加洁净稳定的纯化水,而且水的流向是由软管口处吸入,不会对容器内产生剧烈波动。
3空白底液制取
分别用上述2种方法取500mL空白本底液,试验仪器:天河GWF-6J微粒分析仪,试验结果见表1。, 百拇医药