1998年天士力复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请,成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。在国内第一个建立了商洛丹参药材种植基地(GAP),使其药用丹参达到了质量可控、稳定供应及可溯源性。完成了复方丹参滴丸指纹图谱研究,建立数字化提取平台(GEP),创新可在线检测的生产平台(cGMP),保障了从原料到成品药生产制造过程的稳定可控。2006年美国FDA官员在参观天士力制造基地后表示赞许。完成了进行FDA Ⅱ期的具体临床方案和适应证选择,研制出适合欧美人服用习惯的类胶囊剂型复方丹参滴丸,并在2005年重新获得了IND批件。2008年启动复方丹参滴丸对冠心病稳定型心绞痛FDA Ⅱ期临床研究。2009年底,历时18个月,在美国15个临床试验中心完成试验。2010年7月,FDA批准复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究,计划在全球多中心同时进行。2012年计划完成FDA Ⅲ期临床研究 ......