西药薄膜包衣片剂稳定性研究(2)
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2009年12月1日
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表2
氨磺必利片稳定性加速试验结果(批号051202)
时间性状单个杂质(%)总杂(%)溶出度含量0除去薄膜衣显白色0.220.24未检出93.399.51除去薄膜衣显白色0.240.27未检出91.9101.82除去薄膜衣显白色0.260.26未检出92.499.23除去薄膜衣显白色0.270.30未检出92.5101.96除去薄膜衣显白色0.290.29未检出91.1101.6
2.1.4 长期稳定性试验 取两批样品(按市售包装),在25士2℃、相对湿度60%士5%条件下放置,分别于3、6、9、12月取样考察。
表3
氨磺必利片长期稳定性试验结果(批号051201)
时间性状单个杂质(%)总杂(%)溶出度含量
0除去薄膜衣显白色0.220.22未检出95.3100.83除去薄膜衣显白色0.230.25未检出93.199.56除去薄膜衣显白色0.270.29未检出92.3101.09除去薄膜衣显白色0.270.27未检出91.2100.612除去薄膜衣显白色0.280.28未检出91.8100.2
2.2 试验结果及结论
2.2.1 加速稳定性试验结果 本品模拟市售包装,经40℃士2℃、RH75%士5%条件下加速试验考察6个月,片外观无明显变化,有关物质略有增加,溶出度变化不大、含量几乎不变,表明本品稳定性良好。
2.2.2 长期稳定性试验结果 本品模拟市售包装,经25+2℃、RH 60%士10%条件下长期留样考察,到日前为止片外观未变,有关物质略有增加,溶出度变化不大、含量几乎不变,表明本品稳定性良好。
2.2.3 小结 加速试验结果及长期试验结果表明,本品在模拟市售包装条件下稳定性良好,其有效期暂定2年,待长期室温留样考察结束后再确定有效期限。
3 讨论
进行了氨磺必利片的稳定性考察,影响因素试验、加速试验、长期试验的结果证明该制剂稳定性较高。另外,通过稳定性试验进一步证明了片剂的包装选择合理,能保证产品质量。
参考文献
[1] 张钧寿主编,药剂学[M],中国医药科技出版社,1996:120-140.
[2] 平其能,现代药剂学[M],北京:中国医药出版社,1998:13-26.
[3] 国家药典委员会,中华人民共和国药典(二部),北京:化学工业出版社,2005.
[4] 国家食品药品监督管理局等.药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003.
[5] 朱世斌主编.药品生产质量管理工程[M].化学工业出版社,2001: 283-285.
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