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编号:11890251
去头屑化妆品功效评价方法的探讨(2)
http://www.100md.com 2010年1月1日 《中国美容医学》 2010年第1期
去头屑化妆品功效评价方法的探讨
去头屑化妆品功效评价方法的探讨
去头屑化妆品功效评价方法的探讨

     1.5 揭盲方法:试验结束数据记录完毕,由受试者向研究者提供每侧头皮所用产品的标记代码(A或B),统计学处理结束时生产厂家向试验的研究者提供两种香波的配方成分。

    2结果

    2.1研究者评估各项指标的改善情况:使用产品2周及4周后,与使用前相比,两侧头皮屑评分、头皮瘙痒、头皮油脂评分等均有明显改善,头皮瘙痒、头皮油脂评分两侧间未见明显差异,表1所见即香波使用2周和4周后两侧头皮屑的评分变化,自身使用前后比较,对照侧和试验侧头皮屑均明显减少(P<0.05),试验侧和对照侧比较,试验侧头皮屑减少的程度明显要好于对照侧(P<0.05);而头发光泽(干燥)度评分两侧均无明显变化。

    2.2受试者自评各项指标的改善情况:受试者自评头皮屑改善程度2周及4周时试验侧明显好于对照侧,与研究者评估结果相一致,而4周后头皮油脂改善程度自评结果试验侧优于对照侧,与研究者评估两者间无差异有不同;自评结果显示两侧头皮瘙痒改善程度无明显差异。头发光泽度无明显变化。图1~2所见即受试者自评4周后头皮屑及头皮油脂改善程度。
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    2.3马拉色菌定量培养结果:从表2可以看出,使用产品2周及4周后每平方厘米头皮马拉色菌菌落数试验侧由5.95分别降至2.86和0.09,较之使用前均有明显降低(t2w=2.43和t4w =4.64,P<0.05);而对照侧降低程度均不明显,2周后由4.21降为3.74, 4周后降至1.73,经检验均无统计学意义;菌落数降低程度两侧间经比较有明显统计学差异(t=2.54,P<0.05)。

    2.4安全性评估

    2.4.1 斑贴试验结果:35例受试者中,均未见阳性反应,说明纳入的受试者对产品无刺激性和过敏性反应。

    2.4.2人体试用试验结果:所有受试者全部完成本试验,除1例受试者表示试验侧头皮瘙痒加重外,其余受试者均未见明显的不良反应,包括头皮、脸部皮肤刺激感或发红、眼部刺激症状、脱发等。

    3讨论
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    头皮屑(dandruff)作为头部皮肤的常见疾病,主要由皮脂、马拉色菌和个体易感性引起,表现为头皮屑、瘙痒等,全球发病率高,与脂溢性皮炎一起人群患病率约50%[1-2]。2007年4月17日,中国保健协会市场工作委员会发布的《中国居民头皮健康状况调查报告》,调查结果表明:“在我国20~55年龄段中,仍有83%的消费者受到不同程度的头皮屑困扰,与1988年的统计数据相比,这一比例上升了13%,其中受到头屑困扰的女性消费者占82%,男性消费者则高达84%。有56%的被访者认为头皮屑已经影响到他们的正常工作和生活。在我国20~55岁年龄段中,去屑洗发水的使用率达到76.7%[3]。由于种种原因,我国目前尚缺乏评价这类香波的安全性和功效的统一标准和方法,因此探索一种既符合我国国情,又能与国际接轨的去头屑香波人体安全性和功效试验的标准和方法对于进一步规范去头屑化妆品市场,保护消费者及企业的利益有着十分重要的意义。

    有关去头屑香波的功效评价方法,目前国外多采用研究者评估与受试者自评相结合的方法[4-5],但其总体评估指标较为单一,主要针对头皮屑严重程度的改善情况[6],且该指标评分方法繁琐,研究者不易操作,虽然近年来已有采用仪器测定皮屑色度来评估头皮屑改善情况[7]及通过光学和电子显微镜观察香波使用后头屑微观结构、微生物[1]以及炎症因子(如IL-1a, IL-1-RA等)的变化[8],这些检测所需费用昂贵,在国内使用较受限制;另外,因马拉色菌本身可在正常人头皮上培养得到,针对马拉色菌的检测,有研究选用单位面积头皮上定植的孢子数量的变化作为定量指标,该方法技术等要求较高,国内目前尚未采用;大多数的试验采用培养阳性率等定性指标,因此缺乏简便直观的评价马拉色菌量变化的实验检测方法。国内也有采用体外利用活性成分以对马拉色菌的杀菌活性为依据, 及受试者的满意程度考察其对头屑的抑制作用,但这种方法仅能作为产品的初步性能研究[9]。
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    本试验对含去屑成分的试验香波与不含去屑成分的空白对照香波的功效进行临床比较,在随机双盲条件下,选用较经典的自身对照研究方法[1],在研究者评估与受试者自评的基础上,同时设立多种临床评估指标(包括头皮屑严重度评分、头皮瘙痒评分、头皮油脂评分、头发干燥度评分)以及马拉色菌菌落计数定量检测指标来综合评价香波的去屑功效,同时进行了安全性评估。我们采用由经过专业训练、能够作整体把握的研究者进行各项功效指标评分,和受试者作为香波使用主体对香波使用后的感觉作自我评价,从试验中可以看出,二种方法评价结果大部分相同,但也有不一致之处,因此二种方法难以相互替代,只有二者相结合,临床评估才会更显全面和可靠;另外,试验中我们尽量选择客观的评估指标,通过定量培养以马拉色菌菌落计数作为指标评估抗菌活性,同时考虑了化妆品的特性,选择了与化妆品美容学功效相关的评估指标如头皮油脂及光泽度等,这仅在近期的研究中有少量报道[10]。本次通过对某品牌去屑香波的功效评估临床运用,结果显示我们采用的评估方法可以很好地评价去屑香波的去屑、止痒、减少油脂分泌的功效。

, 百拇医药     随着行业规范的逐步完善,针对亟待解决的去头屑化妆品功效评价问题,本方法的建立适合我国目前国情,值得进一步推广运用。

    [参考文献]

    [1]Warner RR,Schwartz JR,Boissy Y,et al. Dandruff has an altered stratum corneum ultrastructure that is improved with zinc pyrithione shampoo[J]. J Am Acad Dermatol,2001,45(6):897-903.

    [2]Schwartz J,Rocchetta H,Luo Fy.Evaluation of potential for tachyphylaxis to topically applied dandruff and seborrheic dermatitis treatments based on pyrithione zin[J]. J Am Acad Dermatol,2007,56(2)Suppl:AB49.
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    [3]中国保健协会市场工作委员会.中国居民头皮健康状况调查报告[R].北京:中国保健协会,2007.

    [4]Pierard-Franchinont C, Pierard GE, Vroome V, et al. Comparative anti-dandruff efficacy between a tar and a non-tar shampoo[J].Dermatology, 2000, 200(2):181-184.

    [5]Seite S, Paries J, Reygagne P. A lipohydroxyacid-containing shampoo improves scalp condition and quality of life in patients with seborrheic dermatitis and light-to-moderate scalp psoriasis[J].J CosmetDermatol,2009,8(2):108-113.
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    [6]Gabriel J, Howard M, Sarath R. Efficacy of chlorohexidine cream shampoo in the control of dandruff: A randomized control double-blind trial[J].J Am Acad Dermatol,2009,60(3) Supplement:AB72.

    [7]Pierard-Franchinont C,Pierard GE,Arresea JE,et al.Effect of ketoconazole 1% and 2% shampoos on severe dandruff and seborrhoeic dermatitis:clinical,squamometric and mycological assessments[J].Dermatology,2001,202(2):171-176.

    [8]Kathy K, Trevor D, James H, et al. Potentiated pyrithione zinc shampoo usage leads to pronounced alterations in scalp skin histology and biochemistry that underlie efficacy in dandruff/seborrheic dermatitis[J]. J Am Acad Dermatol, 2009, 60(3) Suppl: AB84.
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    [9]方嘉坚,葛宏峰,陈燕平.天然去屑剂CMS 的性能及应用研究[J].日用化学品科学,2008,31(2):25-27.

    [10]Shin H,Kwon OS,Won CH,et al.Clinical efficacies of topical agents for the treatment of seborrheic dermatitis of the scalp: a comparative study[J].J Dermatol,2009,36(3):131-137.

    [收稿日期]2009-11-16 [修回日期]2010-01-11

    编辑/李阳利, 百拇医药(谢小元 王 然 赖 维 万苗坚 龚子鉴 陆 春 易金玲)
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