米诺地尔搽剂的制备及含量测定
参见附件(12kb)。
(中国人民解放军第三二二医院药剂科 山西 大同 037006)
【摘要】目的：探讨米诺地尔搽剂的制备方法及含量测定。方法：采用紫外分光光度法测定含量。结果：米诺地尔在2～10ug·ml-1浓度范围内与吸收度呈良好线性关系(r0.999 9,n5)回收率为99.8%，RSD为0.67%(n9)。结论：本处方设计合理，质控方法简便、准确。
【关键词】米诺地尔;制备;含量测定
【中图分类号】R927.2 【文献标识码】B 【文章编号】1008-6455(2011)06-0349-01
米诺地尔(Minoxidil,MD)是一种周围血管舒张药，但在临床应用中却发现具有口服后促使全身毛发增长的副作用。1987年美国FDA批准Upjohn公司生产的2%米诺地尔上市，近年来又批准了只适用于男性雄激素性脱发(AGA)的5%米诺地尔(非处方药)[1]。本院自制5%米诺地尔搽剂，在皮肤美容科用于治疗男性型脱发和斑秃患者，疗效确切，生发效果显著。本文介绍该制剂的制备方法及含量测定。
1仪器及试药
TU-1901紫外分光光度计(北京普析通用仪器厂)；米诺地尔对照品(供含量测定用，中国药品生物制品检定所，批号为0938-0501)；米诺地尔原料(江苏省金坛市天华化工新技术研究所,批号为20100206)；丙二醇为分析纯；甘油、乙醇为药用；纯化水为本院自制。
2 处方与制备
2.1处方：米诺地尔50.0g,丙二醇500ml,乙醇315ml，药用甘油50ml,纯化水加至1000ml。
2.2 制备：取米诺地尔溶于乙醇中，加丙二醇至完全溶解，加甘油、纯化水至全量，搅匀即得。
3质量控制
3.1性状：本品为无色透明液体。
3.2鉴别
3.2.1取本品2ml,置试管中，加醋酐4ml，枸橼酸40mg，置水浴中加热2min，渐显红色。
3.2.2取含量测定项下的溶液，照分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录IV A)测定，在229nm与281nm的波长处有最大吸收。
3.3检查
3.3.1PH值：应为7.8-9.0。(《中国药典》2010年版二部附录VI H)
3.3.2颜色：取本品，与黄色或黄绿色5号标准比色液(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
3.3.3其他：应符合搽剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2010年版二部附录I T)
4 试验方法与结果
4.1测定波长的选择：取米诺地尔对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成浓度为6ug/ml的溶液，置于200 nm～360 nm波长范围内进行扫描，结果发现在229 nm 、281nm波长处有最大吸收，而搽剂辅料在此波长范围内无吸收，故选定281nm为米诺地尔的测定波长。详见图1。
图一 紫外吸收光谱
1.米诺地尔
4.2 标准曲线的绘制
精密称取60℃减压干燥至恒重的米诺地尔适量，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml ......
(中国人民解放军第三二二医院药剂科 山西 大同 037006)
【摘要】目的：探讨米诺地尔搽剂的制备方法及含量测定。方法：采用紫外分光光度法测定含量。结果：米诺地尔在2～10ug·ml-1浓度范围内与吸收度呈良好线性关系(r0.999 9,n5)回收率为99.8%，RSD为0.67%(n9)。结论：本处方设计合理，质控方法简便、准确。
【关键词】米诺地尔;制备;含量测定
【中图分类号】R927.2 【文献标识码】B 【文章编号】1008-6455(2011)06-0349-01
米诺地尔(Minoxidil,MD)是一种周围血管舒张药，但在临床应用中却发现具有口服后促使全身毛发增长的副作用。1987年美国FDA批准Upjohn公司生产的2%米诺地尔上市，近年来又批准了只适用于男性雄激素性脱发(AGA)的5%米诺地尔(非处方药)[1]。本院自制5%米诺地尔搽剂，在皮肤美容科用于治疗男性型脱发和斑秃患者，疗效确切，生发效果显著。本文介绍该制剂的制备方法及含量测定。
1仪器及试药
TU-1901紫外分光光度计(北京普析通用仪器厂)；米诺地尔对照品(供含量测定用，中国药品生物制品检定所，批号为0938-0501)；米诺地尔原料(江苏省金坛市天华化工新技术研究所,批号为20100206)；丙二醇为分析纯；甘油、乙醇为药用；纯化水为本院自制。
2 处方与制备
2.1处方：米诺地尔50.0g,丙二醇500ml,乙醇315ml，药用甘油50ml,纯化水加至1000ml。
2.2 制备：取米诺地尔溶于乙醇中，加丙二醇至完全溶解，加甘油、纯化水至全量，搅匀即得。
3质量控制
3.1性状：本品为无色透明液体。
3.2鉴别
3.2.1取本品2ml,置试管中，加醋酐4ml，枸橼酸40mg，置水浴中加热2min，渐显红色。
3.2.2取含量测定项下的溶液，照分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录IV A)测定，在229nm与281nm的波长处有最大吸收。
3.3检查
3.3.1PH值：应为7.8-9.0。(《中国药典》2010年版二部附录VI H)
3.3.2颜色：取本品，与黄色或黄绿色5号标准比色液(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
3.3.3其他：应符合搽剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2010年版二部附录I T)
4 试验方法与结果
4.1测定波长的选择：取米诺地尔对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成浓度为6ug/ml的溶液，置于200 nm～360 nm波长范围内进行扫描，结果发现在229 nm 、281nm波长处有最大吸收，而搽剂辅料在此波长范围内无吸收，故选定281nm为米诺地尔的测定波长。详见图1。
图一 紫外吸收光谱
1.米诺地尔
4.2 标准曲线的绘制
精密称取60℃减压干燥至恒重的米诺地尔适量，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml ......
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