一、行业的发展正迎来更为宽松的环境

    非专利药行业的发展推动因素，不仅来自新药开发日益增加的压力，和来自人民对廉价同效药物的需求，还来自政策面的利好。在欧美各国药品开支日益增加的压力下，全球非专利药厂商正面临着政策法规的宽松环境，2002年和2003年欧美在放宽非专利药发展方面做出了积极的探索，出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于非专利药厂商发展的法规，酝酿中的一些动作也基本朝着有利于非专利药厂商的方向发展。

    (一)欧洲监管机构促进非专利药发展的新法规

    欧洲方面，2003年12月17日，欧洲议会批准了新的药品法规，其中如何尽早批准非专利药的一些措施列入其中，值得注意的主要有三点：一是在将品牌药的10年完全保护期削减为8年，准确地讲，是品名新药享有8年的未披露数据保护期和2年的市场独占期。在这一条款下，非专利药厂商可以在品名药上是8年后提出申请获得相应非专利药的开发生产和上市许可，但是非专利药产品须在品名药的2年市场独占期满后才能上市销售；二是允许非专利药厂商在品名药的专利保护尚未到期的情况下进行相关非专利产品开发必需的试验等工作；三是由于目前市场上的许多生物技术药品/制品即将专利保护到期，生物技术非专利产品的开发正在成为新的市场机会，因此新法规对非专利药和生物技术非专利药(biosimilar product)的开发上市进行了明确的规定。对生物技术非专利产品的申报和临床与临床前试验数据作了一系列指导性的要求，并要求生物技术非专利药品必须严格按照相应的植被规范进行开发和安全评价，这些规定将规范性地推动生物技术非专利药的开发和上市。

    随着非专利药行业的兴起，品名药公司可能为阻止非专利药上市而采取战略撤退，即暂缓或撤销新药的上市授权 ......