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编号:11365880
片仔癀胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察(2)
http://www.100md.com 2006年9月1日 《医药世界》 2006年第9期
片仔癀胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察

     减毒效果评价:以WHO化疗急性亚急性毒副评分进行统计比较。

    1.4统计学处理

    统计分析将采用SAS统计分析软件进行计算。

    所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

    不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较,采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验进行比较。

    不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。

    2 增效结果
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    两组患者经过二个疗程共8周的治疗其各项指标改变见如下各表:

    2.1中医证候疗效综合分析:

    2.2中医证候总积分分析

    从上表结果可见:组内比较两组治疗后的积分均比治疗前下降显著,组间比较,治疗前两组积分无显著差异,但治疗后试验组积分显著低于对照组。

    2.3生活质量(体力状况)卡氏评分比较

    从上表结果可见:两组治疗后体力状况均比治疗前显著恢复,但试验组恢复比对照组更为显著,两组治疗后体力比较P<0.001。

    2.4 疼痛VAS评分疗效

    从上图可见,试验组在试验期间其止痛效果比对照组好,两组比较有显著性差异,但第二疗程结束后两者差异不显著,这主要是多数病人还未产生癌痛,期间的疼痛主要是介入时穿刺和栓塞产生的疼痛。
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    2.5 止痛药用药情况分析

    从上表结果可见:试验组的止痛药降低率远高于对照组,组间比较差异非常显著。

    2.6治疗癌痛的药物阶梯变化

    2.7 中医证候变化情况:试验组可显著改善患者食少、纳呆、口干咽燥的证候,与对照组比较差异有统计学意义。

    2.8 实体瘤的截面积变化

    从上表结果可见,试验组的瘤体缩小比对照组显著,差异有统计学意义(P=0.018

    3.3 恶心呕吐毒副反应情况比较

    表10 两组恶心呕吐毒副反应评分情况比较( ±Sd)

    从上两表可见,无论是从恶心呕吐的评分看或从未发生恶心呕吐的病例百分率看,试验组均比对照组有显著改善,未发生恶心呕吐的百分率比对照组高得多,说明片仔癀胶囊可以减轻化疗药引起的恶心呕吐的副作用。
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    3.4 白细胞的变化情况比较

    从上表结果可见,两组治疗后白细胞均显著下降,但试验组的下降幅度远没对照组显著,治疗前试验组平均较对照组低,但治疗后显著高于对照组,说明片仔癀胶囊可以对抗化疗药引起的白细胞减少的不良反应。

    4 讨论

    原发性肝癌是我国三大癌症之一,每年约有十万人死于此病,占全国癌症死亡人数的七分之一,由于肝癌的发现确诊大多属于中晚期,因而失去手术治疗的机会,目前主要采用介入化疗的手段,但由于化疗药物的选择性、抗药性以及机体免疫机制的存在,使介入后有许多副作用产生,常见有胃肠功能紊乱:表现为恶心呕吐、食少纳呆、口苦咽干、脘腹胀闷等,骨髓抑制,白细胞减少,肝功能受损等。

    片仔癀胶囊为漳州片仔癀药业股份有限公司生产的国家一级中药保护品种--片仔癀经粉碎装胶囊而得,其由牛黄、麝香、蛇胆、田七等名贵中药组成,具有清热解毒、凉血化瘀、消肿镇痛等功效,药理研究证实本品具有扶正固本(调整免疫)、保肝、消炎镇痛及对癌症的化疗有增效减毒作用。
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    本次试验按照新药Ⅱ期临床研究要求进行,研究结果表明:片仔癀胶囊可显著提高肝癌介入治疗患者生活质量、显著改善患者食少、纳呆、口干咽燥的证候、显著减少止痛药的服用量、使瘤体缩小更加显著 ,使介入治疗的总有效率显著提高;以及可以显著减轻化疗药的白细胞减少、肝功能受损程度,使恶心呕吐的发生率显著减少,显著改善化疗药的毒副反应(毒副反应总评分显著降低),证实片仔癀胶囊对癌症的化疗有显著的增效减毒效果。

    最新研究结果表明:清热解毒中药可诱导人体产生热休克蛋白(HSP70),诱导机体的CD4+细胞毒T淋巴细胞(CTL)、CD8+CTL,从而起到对肿瘤细胞的特异性杀伤作用,而片仔癀为很好的清热解毒药,其用于癌症治疗可能也是基于此。

    参考文献

    1 吴洁清等.安络化纤丸联合TACE术治疗原发性肝癌临床观察.中国中医药信息杂志,2005,12(8):55-56.
, 百拇医药
    2 张新荣等.肝癌介入术后的中药调理治疗.现代中医药,2005,25(5):19.

    3 张海帆.斑蟊素脂质体口服液对晚期肝癌的治疗研究.实用中西医结合杂志,1996,9(8):510.

    4 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行).北京,中国医药科技出版社,2002,P208-224.

    5 林洪生等.片仔癀胶囊临床试验方案.

    6 广州中医药大学发现:清热解毒中药用于肿瘤治疗有依据.中国医药报,2006年2月18日第7版.

    特别鸣谢

    本试验由中国中医研究院广安门医院牵头,项目负责人林洪生教授、博士生导师,试验主要参与者有北大肿瘤医院杨仁杰教授、博士生导师,徐州医学院附属医院的祖茂衡教授、硕士生导师,广东省人民医院李勇副主任医师等,数据统计由上海中医药大学何迎春、郑青山教授(博士生导师)负责,对上述人员对本试验的大力支持和帮助在此表示衷心的感谢!本项目获得广安门医院的院领导、科研处的领导、临床药理基地办和肿瘤科全体人员的高度重视,在科技部有关部门的支持下,将本项目列入该院承担的“国家863计划”项目—“临床试验关键技术及平台研究”中,对上述单位的有关领导及相关人员对该项目的重视和支持在此也表示衷心的感谢!

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