清开灵注射液细菌内毒素检查研究
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摘要：目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。
关键词：清开灵注射液；细菌内毒素；干扰试验
中图分类号：R285.1文献标识码：A
文章编号：1673-7717(2007)04-0671-03
清开灵注射液为临床常用中药注射剂，是中国药典2005年版所收载的品种。其功效为清热解毒、化痰通络、醒神开窍；可用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清；也可用于治疗急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧等。其质量标准中规定以家兔法检查热原[1]。已有清开灵注射液细菌内毒素检查法的相关报道，但有的研究仅选择一或二个厂家生产的清开灵注射液[1-4]，有的研究仅选择一个厂家生产的鲎试剂[2，4]。此外，随着中药现代化进程的加快，有的生产厂家已采用了新的清开灵注射液生产工艺[5]。笔者认为，应参照《中国药典》2005年版“细菌内毒素检查法”、“细菌内毒素检查法应用指导原则”，对清开灵注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行研究。现报道如下。
1材料与试剂
1.1清开灵注射液①广州白云山明兴制药有限公司，规格：10mL，批号：050805；050815；050926。②河北神威药业有限公司，规格：10mL，批号：05092011；0509120111；05103111 ......
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