强肾胶囊治疗糖尿病骨质疏松症临床观察及机制研究(2)
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参见附件。
周围神经病变16(42.11)14(41.18)30(40.54)
视网膜病变9(23.68)9(26.47)18(24.32)
肾脏病变6(15.79)5(14.71)11(14.86)
胃肠病变8(21.05)6(17.65)14(18.92)
1.1.1 年龄情况分析 糖尿病骨质疏松症的发生与年龄有一定关系,一般而言,年龄越大,患病率越高。糖尿病骨质疏松症患者受糖尿病和衰老两方面的影响,女性患者还有绝经因素的干扰,而这3方面因素皆与年龄有关。调查表明[1],糖尿病患病率随年龄增长而增加,40岁以下者少见,40岁以上急剧上升,60~70岁达高峰,40岁以上糖尿病患者占糖尿病总数的87%。王维力等[2]观察了100例糖尿病患者,发现合并骨质疏松症者66例,其中40岁以上的52例。高志红等[3]研究认为,糖尿病不但影响老年人BMD,加速骨丢失;也影响年轻人的骨代谢,使骨生成减少和峰值骨量降低,衰老与糖尿病叠加使骨丢失更加严重,导致骨质疏松。
1.1.2 性别分布情况 从观察病例来看,女性患者明显多于男性,二者之比为25∶12。原因可能为男性受糖尿病与衰老双重因素的影响,而女性则受糖尿病、衰老及绝经雌激素减少3方面的影响,其他原因如营养、运动等因素可能亦发挥一定的作用。
1.1.3 病程与骨质疏松的关系 一般认为,糖尿病骨质疏松症与病程无关[3]。因糖尿病起病隐匿,而患者就诊的早晚决定了患者的病程,故糖尿病患者的实际患病年限无法精确估计。近年有人提出,糖尿病病人确诊前平均病程约7~10年。研究[4]认为,当病程大于20年时,病程可能为糖尿病骨质疏松症的危险因素之一。
1.1.4 职业情况分析 由表可知,糖尿病骨质疏松症患者以干部、职员、教师居多,与糖尿病患者的人群分布存在一致性。推测与这一群体以脑力劳动为主、心理负荷较大;体力活动较少、体育锻炼不够及日晒时间不足等因素有关。
1.1.5 伴发病情况 由表可知,糖尿病伴发心、脑血管病者骨质疏松多见。可能与伴发心、脑血管病者就诊率高有关;此外,高血糖时尿糖排泄增多,渗透性利尿作用使大量钙、磷、镁离子从尿中排出,导致血中钙、镁浓度降低,低钙刺激甲状旁腺功能,可使骨质脱钙,因此,糖尿病患者血钙浓度多在正常范围甚或偏高。血循环中过多的钙离子沉积在心、脑血管的血管壁,可造成心、脑血管并发症。国外学者初步研究[5]结果表明,镁可抑制血小板聚集,缺镁时血小板聚集性增强,易致血栓形成,同时还可使血压升高,引起心血管疾病,缺镁饮食还可加速动脉硬化。近年研究亦认为,骨质疏松症可预测心、脑血管病的发生。糖尿病伴发胃肠病变时,钙吸收发生障碍,导致体内钙源不足,可影响骨基质的形成;伴发肾脏病变时,1-α羟化酶功能不足,可影响钙的重吸收;周围神经病变所致麻木、疼痛等症状影响患者的运动愿望及运动功能,造成活动减少,对骨质疏松的发生起一定促进作用。
1.2 诊断标准
全部观察对象均符合卫生部药政局1993年颁布的《中药新药治疗消渴病临床研究指导原则》及《中药新药治疗骨质疏松症临床研究指导原则》之评定标准;排除年龄在18岁以下或65岁以上及妊娠期或哺乳期妇女及不合作者;有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病、精神病患者;近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者;骨质疏松晚期畸形、残废、失去劳动力者;长期服用其他有关治疗药物,不能立即停用者。剔除未满观察期而中断治疗,无法判断疗效或资料不全者以及在观察期加用其他降糖中西药者。
2 治疗方法
2.1 试验组
强肾胶囊(山东中医药大学附属医院中成药房提供,每粒含生药1.172g)1次10粒,1日3次。
2.2 对照组
美吡达(海南金晓制药有限公司生产,批号:001219)1次5mg ,1日3次;阿法迪三(昆明贝克诺顿制药有限公司生产,批号:002344)。
两组自观察之日起,即配合基础治疗。饮食:按不同劳动强度和体型大致规定如下:休息或超过标准体重者每日主食控制在250~300g;一般劳动者每日300~350g;中体力劳动者350~450g;主食以外所需热量酌情由副食补充。运动:合理运动,包括日常休息、活动和工作。两组均以用药3个月为1个疗程。
3 观察指标
3.1 安全性观测包括一般体格检查、血、尿常规及心、肝、肾功能检测。
3.2 疗效性观测包括相关症状及体征、空腹及餐后2h血糖、糖基化血红蛋白、血清骨钙素(放免测定法)、血钙、血磷、血碱性磷酸酶、尿钙、尿肌酐、血脂(氧化酶法)、血液流变学及骨密度检测(SPA)。
4 疗效判定标准
糖尿病疗效判定标准:参考卫生部1993年《中药新药临床研究指导原则》制定;骨质疏松疗效判定标准:参考1992年第一届国际骨代学会制定标准。
5 结 果
5.1 两组患者治疗前后主要症状的变化情况
见表6。
表6 两组患者治疗前后主要症状的变化
症状试验组(n=38)
n显效有效无效有效率(%)
对照组(n=36)
n显效有效无效有效率(%)
口干多饮 24148291.6723118482.61
多食易饥926288.8983 4187.50
多尿1484285.71124 5375.00
消瘦1328376.921125463.64
倦怠乏力341912391.183212 81262.50
腰膝酸痛 291413293.10279 81062.96
抽筋843187.5072 3271.43
总有效率 (%)87.3670.8
5.2 两组患者治疗前后生化指标的变化
见表7。
5.3 两组患者治疗前后骨密度的变化情况
见表8。
5.4 两组患者治疗前后总疗效比较
见表9。
5.5 安全性观测
两组患者用药期间未发现不良反应,部分患者治疗前后复查血、尿常规及肝肾功能,均未发现异常改变。
6 讨 论
糖尿病系全身代谢紊乱性疾病,不仅与三大物质糖、蛋白质、脂肪代谢有关,而且与钙、磷、镁等矿物质的代谢关系密切 ......
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