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编号:11624943
枸橼酸钾溶液微生物限度检查法验证实验
http://www.100md.com 2008年6月1日 《现代医药卫生》 2008年第11期
枸橼酸钾溶液微生物限度检查法验证实验

     【摘要】目的:对枸橼酸钾溶液微生物限度检查法可行性进行验证。方法:根据《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果:试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证阳性菌检出,阴性菌未检出。结论:枸橼酸钾溶液微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法的规定。

    【关键词】枸橼酸钾溶液;微生物限度检查;验证

    文章编号:1009-5519(2008)11-1716-02 中图分类号:R9 文献标识码:B

    枸橼酸钾溶液为本院自制制剂,用于碱化尿液,纠正酸中毒以及低血钾症的钾离子补充。在国家加强药品管理的大背景下,按照《中国药典》2005版的要求,对其微生物限度检查法进行验证,作为制剂审批的重要材料。

    1 仪器与试药

    1.1 药品:枸橼酸钾溶液,500 ml/瓶,批号:070822,070927,071009南通大学附属医院制剂室(苏药制字H04000176)。

    1.2 菌种:大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第三代、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第三代、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第三代、白色念珠菌[CMCC (F) 98001]第三代、 黑曲霉[CMCC(F)98003]第三代 ......

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