摘 要：目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查，试验菌回收率：维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上；芦荟胶囊培养基稀释法达到70%；大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查：检出阳性对照菌。未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性，通过方法学验证选择合适的检验方法。

    关键词：保健品；微生物限度；方法验证

    中图分类号：TQ460.7 文献标识码：A 文章编号：1672-979X(2010)11-0433-04

    我们作为药品检验者在检验保健品时，发现保健品的微生物限度现行检验标准与药品检验标准有一定的差距。保健品微生物限度某些检查项目的方法指导有多种供检验者选择，但不要求方法验证，故其是否合理可行没有依据，不能真实反映产品质量。我们参照中国药典2005年版微生物限度检查方法对几种保健品进行了方法学验证实验，证明不同性质的保健品需用不同的方法检验，以保证检验方法的合理性和结果的真实性。

    1 材料与仪器

    1.1 样品

    A:维生素E胶囊(批号20090306，海南养生堂保健品公司)；B：芦荟胶囊(批号090102 ......