《中药品种保护条例》实施的现状、问题及改进建议(2)
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随着我国加入WTO，在国际方面，我们必须遵守WTO的最基本规则办事。在国内，《专利法》已经过重新修订，药品发明从不给予保护到给予保护；《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，对药品审批重新做出了规定，“生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，同时还规定国家实行中药品种保护制度。即药品生产审批权已从地方集中到国家药品监督管理部门，各地随意审批仿制药品的情况已不存在，中药品种管理得到规范。依据新修订的《药品管理法》，新的中药品种保护条例的制订或修订，在性质上属于授权立法，即国家立法机关通过《药品管理法》第三十六条，将制定《条例》的立法权授予国务院。
由此《条例》所处的国内外环境发生了根本性的变化，现行《条例》的性质、立法宗旨等应在新立法背景下，根据中药发展新的需求重新规范。
3.2《条例》保护条件操作性较差，保护范围宽泛，保护品种整体质量不高
现行《条例》保护条件设定不明确，在分级保护条件中列出了“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等，但长期以来一直没有明确其概念的内涵及外延，对保护品种的条件规定比较模糊，申报资料要求中对申请品种的可保护性也缺乏较明确规定，缺少正确的疗效评价方法，致使保护过程中，哪些品种应给予保护，难以掌握。而以同品种生产企业数量来控制保护品种范围，确实难以体现出保护品种的真正技术含量。从而导致保护品种范围过于宽泛，有的保护品种质量不高，疗效一般。由此还在社会上出现了一些负面影响，如“只要申请保护就能批准”、“保护就是收费”等等，影响了《条例》的权威性和严肃性。
从中药保护品种的质量看，许多中药品种在生产工艺、质量控制、疗效等方面并无特色，但属于国家药品标准收载品种，因缺少正确的评价方法也被纳入了中药保护品种范围；相反，一些社会公认的疗效独特的品种，如六味地黄丸等，却因为同品种生产企业过多未能批准保护，未能体现保护精品作用。
3.3同品种保护管理问题突出
关于同品种管理，《条例》第十八条规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内申请同品种中药保护；国务院另发文规定，对违反《条例》第十八条，无正当理由逾期未申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，将中止其药品批准文号的效力。但由于在原《药品管理法》及其《实施办法》，以及现行《药品管理法》及《实施条例》中均没有中止药品批准文号效力相应规定，致使中止同品种批准文号效力缺乏明确的法律依据；另一方面，药品生产企业和各地药品监督管理部门对此问题认识不一致，在执行过程中，对违反规定现象处罚力度不一致，由此引发的纠纷时常发生，且难以得到彻底解决。
3.4《条例》在知识产权保护方面尚缺乏力度
《条例》在中药知识产权保护方面 ......
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