复方珍珠口疮口崩片的制备工艺和制剂中没食子酸的测定(2)
 |
| 第1页 |
参见附件(2819KB，3页)。
2.2.2 制剂处方的筛选
2.2.2.1制剂处方筛选的主要评价指标(表1)
崩解时限检查法：照《中国药典》“崩解时限检查法”(附录Ⅻ A)检查。取复方珍珠口腔崩解片，置于吊篮的玻璃管中，加挡板，溶剂为37℃蒸馏水，启动崩解仪进行检查，测定6片，取平均值
2.2.2.2基本处方的拟定根据原剂型每天服用剂量(没食子酸不得低于500 mg)和浸膏中没食子酸含量(21%)，确定新制剂每片含浸膏216 mg，每天服用15片。拟定如下基本处方(每片含浸膏216 mg)，见表2。
表2基本处方(制成复方珍珠口疮口腔崩解片20片，0.45~0.50 g/片)
2.2.2.3高效崩解剂用量的选择复方珍珠口疮口腔崩解片质量的重要评价指标是崩解时限，因此高效崩解剂的用量选择十分重要，其高的用量利于崩解，但对于固定的片重而言，必然减少了微晶纤维素的用量，降低了药粉的可压性。本文采用单因素实验法优选交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠的用量。结果表明，当高效崩解剂用量为CCMCNa +PVPP(8%+8%)时，制剂有较好的压片性能和小于1 min的崩解时限，高效崩解剂用量继续增加时，制剂易裂片。综合考虑，选用高效崩解剂CCMCNa、PVPP的用量均为8%。
2.2.2.4甜菊糖用量的选择在不加矫味剂的情况下，制剂较苦，难以忍受，其在口中保留较长时间，因 此需加入甜味剂以矫味。根据口感，确定甜菊糖的用量为0.8%，即每片含甜菊糖为4 mg。
2.2.2.5薄荷香精用量的选择加入薄荷香精可使复方珍珠口疮口腔崩解片有清凉的味感， 根据口感，确定薄荷香精的用量为0.5%，即每片含薄荷香精为2.5 mg。
2.2.2.6润滑剂的选择硬脂酸镁作为润滑剂可增加药粉的流动性，同时还能增加制剂表面的光泽感，采用单因素实验法优选脂酸镁的用量，结果显示，采用0.8%硬脂酸镁具有良好的光泽感，因此选用0.8%硬脂酸镁，即每片制剂含硬脂酸镁4 mg。
2.2.2.7最终处方的确定根据以上研究结果，确定复方珍珠口疮口腔崩解片的制剂处方为：珍珠15 g，五倍子300 g，甘草150 g，苍术450 g，微晶纤维素178.5 g，交联羧甲基纤维素钠 40 g，交联聚乙烯吡咯烷酮40 g，甜菊糖4 g，薄荷香精2.5 g，硬脂酸镁4 g，制成1 000片。
2.2.2.8压片方法的选择制剂中辅料用量所占的比例较小，全粉末直接压片法时药粉流动性差，压成的制剂片重差异大，片重差异超过规定值。因此 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2819KB，3页)。