排石颗粒的制备及临床观察(2)
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2.2治疗方法
观察组口服排石颗粒(规格10 g/包)10 g，tid，连服20 d；中药对照组口服排石饮液(黑龙江地王医药集团公司，规格20 ml×10 支/盒)，一天5支，早晨空腹服2支，午、晚饭前30 min及睡前各服1支，连服20 d；西药对照组口服友来特(枸橼酸氢钾钠颗粒)5 g，tid，连服20 d。三组均治疗20 d为1个疗程。
三组患者均辅助肌肉注射维生素K3 12 mg。黄体酮40 mg，bid，连用7 d。因为维生素K3和黄体酮可使泌尿系统平滑肌普遍松弛，输尿管扩张，肾绞痛得以缓解。同时嘱患者大量饮水，多做跳跃运动，以促使结石排出。
2.3疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》及有关文献[3，4]制订。①治愈：结石全部排出体外，经B超、CT和X线检查，结石阴影全部消失，症状、体征消失，追踪观察1个月无临床症状。②显效：结石下移距离较大或见部分结石消失，或结石体积明显缩小；肾盂积液消失，症状、体征消失。③有效：症状、体征明显减轻，结石明显下移，体积变小，或多发性结石数量减少或部分消失。④无效：症状、体征无改善或虽有改善，但结石位置、体积无明显变化者。
2.4治疗结果
表1 三组治疗泌尿系统结石疗效对照(例)
Table 1 The contrast of treating the stone calculus of urinary system among the 3 groups (n)
由以上结果看出，西药友来特疗效最好，观察组排石颗粒次之，而中药排石饮液疗效较差(P<0.05)。
3讨论
枸橼酸盐作为防治泌尿系统结石形成和复发的治疗药物，临床应用多年且已取得较为满意的效果[4]。枸橼酸盐是尿中最强大的内源性结石形成抑制物，枸橼酸可结合钙离子形成可溶性钙复合物而抑制结石的形成，同时可碱化尿液，使尿酸变成可溶性的尿酸盐，减少尿液钙离子浓度，提高尿液中枸橼酸的浓度，是防治尿酸结石最有效的药物之一。其代表专利产品为友来特[4，5]，但其主要对尿酸结石作用较为明显。
本研究采用中医中药的清热利湿、通淋排石药为主，酌加行气止痛、活血化瘀、益气补肾等药物配制成排石颗粒，临床应用较为满意，比现行市场制剂黑龙江产的排石饮液对泌尿系统结石的治疗疗效明显，而稍差于友来特。文中的金钱草利水通淋，排除结石；海金沙活血散瘀、利尿通淋，具有利水通石之功效，可排石止痛，鸡内金能消化沙石；泽泻则兼有上述几种药的功效，这4种药物为方中君药，配车前子、石韦亦利水通淋；芒硝能增强输尿管蠕动，排石下行，诸药(11味)合用，不但能利尿通淋，溶石化石，且能增强肾盂内压力和输尿管蠕动有利于泌尿系统结石的排出[6]。
排石颗粒初为汤剂，曾改为口服液，为携带使用方便，现改为颗粒剂。质量稳定，有望成为中成药定型产品[6，7]。
[参考文献]
[1]中国人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:化学工业出版社,2005.附录9.
[2]国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994.26.
[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京:化学工业出版社,2005.175-178.
[4]Mattle D, Hess B. Preventive treatment of nephrolithiasis with alkali citrate a clinical review [J] ......
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