参地胶囊的制备与临床应用
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[摘要] 目的：建立参地胶囊的制备与质量控制方法，观察该制剂治疗慢性咽炎的临床疗效。方法：设计参地胶囊的制备工艺，应用薄层层析法对处方成分进行定性鉴别，设西药对照组进行临床疗效观察。结果：临床治疗慢性咽炎86例，总有效率达91.30%，明显优于对照组(72.50%)。结论：该制剂工艺合理，质控方法可靠，疗效显著，具有较好的临床应用价值。
[关键词] 胶囊；慢性咽炎；临床疗效
[中图分类号] R943.1 [文献标识码]C[文章编号]1673-7211(2009)02(b)-159-02
慢性咽炎是喉部最为常见的疾病，病因复杂，病程长，难治愈。参地胶囊是用我院协定处方研制而成，用于临床取得满意治疗效果。现报道如下：
1 仪器与试剂
pH计(上海雷磁仪器厂)，硅胶G 板(青岛海洋化工厂)，对照品(中国药品生物制品检定所)，所用试剂均为分析纯。 2 制备与质量控制
2.1 制备工艺
2.1.1 处方生地75 g，甘草30 g，桑白皮75 g，桔梗50 g，天花粉75 g，玄参75 g，浙贝母50 g，牡丹皮75 g，连翘75 g，山豆根50 g，金银花100 g，赤芍75 g。
2.1.2 制备取处方中金银花、连翘、桑白皮置多功能提取罐中，加水浸泡0.5 h，蒸汽加热煎煮两次，每次1 h，同时提取挥发油，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度1.18～1.20，备用。将其余药材烘干，粉碎成细粉，与上述清膏混匀，控制温度60～80℃ 干燥，粉碎成细粉，过100目筛，加入提取的挥发油，混匀，摊入不锈钢盘中，厚度不超过30 mm，微波灭菌4～5 min，装入0号胶囊，每粒0.35 g，将装好的胶囊于胶囊抛光机中抛光，压板，即得。
2.2 质量标准
2.2.1 性状本品为黄棕色液体，味苦，微辛 。
2.2.2 TLC鉴别
2.2.2.1 连翘的薄层色谱取本品5 g，加乙醇20 ml，，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇2 ml，使溶解，滤过滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2 g，加水40 ml，置水浴中浸渍1 h，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇20 ml，同法制成对照药材溶液，取缺连翘的参地胶囊3 g，同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10 μl，分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照色谱无干扰。
2.2.2.2桔梗的薄层色谱取本品3 g，加水-氯仿-盐酸(10∶10∶3)46 ml，加热回流2 h，滤过，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2 ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。
取缺桔梗的参地胶囊3 g，同法制成阴性对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各10 μl，分别点于同一以甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(3∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照色谱无干扰。
3 临床应用
3.1 一般资料
86例均为门诊病例，临床表现为咽部有异物感，痒感，微痛，干燥灼热，咳嗽阵发，黏痰少许，或黄或白，检查见咽部慢性充血，常有黏稠分泌物附于咽后壁不易清除，舌质偏红，苔薄黄，脉细等症状。随机分为两组，治疗组46例，男29例，女17例；平均年龄41.2岁；病程最长19年，最短半年，平均5.1年。对照组40例，男23例，女17例；平均年龄46岁；病程最长15年，最短5个月，平均4.6年。两组年龄分布、性别、病程方面差异无统计学意义，具有可比性。
3.2 治疗方法
治疗组：口服参地胶囊， 每日3次，每次6粒，7 d为一疗程。对照组：用庆大霉素8万U、地塞米松5 mg加0.9%氯化钠溶液20 ml作超声雾化吸入，每次30 min，每天1次，7 d为一疗程。治疗2～4个疗程。治疗期间忌烟酒、辛辣、生冷刺激。
3.3 疗效标准
诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定重点观察咽部异物感、咽痛及灼热感，体症观察，咽部黏膜及咽后壁淋巴细胞改变情况。治愈：临床症状消失，慢性体征转为正常。好转：临床症状减轻，慢性体征减轻。无效：临床症状、慢性体征无改善。
3.4 治疗结果
结果见表1。
表1 两组治疗结果比较(例)
从表1可以看出，治疗组痊愈率明显高于对照组，经统计学处理差异有非常显著性(P<0.01)，两组总有效率比较，差异有显著性(P<0.05)。
4 讨论
慢性咽炎是耳鼻咽喉科的一种常见病和多发病，由于其具有反复发作的特点，因而给患者带来许多不适。西医对慢性咽炎的治疗主要使用消炎、维生素等药物，它对治疗咽喉干、咳痛等症状起效快，对病程较长的慢性咽炎疗效不佳，且副作用大。中医治疗强调标本兼治，着重于局部调节，整体治疗。慢性咽炎相当于中医的“虚火喉痹” ......
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