抗瘤升白超微饮片治疗白细胞减少症的临床观察及药物经济学分析(2)
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1 资料与方法
1.1 一般资料
所有患者按诊断为白细胞减少症时间先后顺序随机分为超微组、片剂组、汤剂组。超微组30例，男19例，女11例；年龄45～74岁，平均(58.6±7.2)岁；其中，乳腺癌6例，大肠癌8例，非小细胞肺癌16例；诊断时白细胞计数为(3.24±0.97)×109/L。片剂组30例，男20例，女10例，年龄44～73岁，平均(57.9±6.5)岁；其中，乳腺癌7例，大肠癌9例，非小细胞肺癌14例；诊断时白细胞计数为(3.26±1.04)×109/L。汤剂组30例，男18例，女12例；年龄47～71岁，平均(59.1±6.8)岁；其中，乳腺癌8例，大肠癌7例，非小细胞肺癌15例；诊断时白细胞计数为(3.21±0.95)×109/L。两组患者治疗前均给予常规化疗方案。其中乳腺癌患者给予CAF方案(环磷酰胺400 mg/m2 iv 第1天，阿霉素30 mg/m2 iv 第1天，氟尿嘧啶400 mg/m2 iv 第1天)；大肠癌患者给予5-Fu+CF方案(四氢乙酸200 mg/m2 iv 第1～5天，氟尿嘧啶500 mg/m2 iv 第1天～5天)；非小细胞肺癌患者予TP方案(紫杉醇135 mg/m2 iv 第1天，顺铂75 mg/m2 iv 第1天)。两组患者性别、年龄、病种、诊断时白细胞计数、化疗方案等差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 病例纳入标准
①按《中国常见恶性肿瘤诊断规范》[3]的标准，经病理学或细胞学确诊，并经影像学证实为恶性肿瘤。②按病情需行常规静脉化疗。③Karnofsky评分>70分。③预期生存期>10个月。④化疗后外周血白细胞<4.0×109/L。⑤治疗前无严重心电图及肝、肾功能异常。
1.3 病例排除标准
①不符合纳入标准。②治疗前或治疗过程中，因白细胞<2.0×109/L，需要使用重组人细胞集落刺激因子或输血。③孕妇和哺乳期妇女。④未能进行主要项目检查。⑤不能按时间、按疗程足量服用药物。
1.4 治疗方法
片剂组给予抗瘤升白片(抗瘤升白片由人参、黄芪、当归、阿胶、补骨脂、仙茅、女贞子、菟丝子、红花、鸡血藤、地鳖、穿山甲、鱼腥草等药物组成，0.3 g/片，由湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供)口服，3 g/次，3次/d。超微组给予抗瘤升白超微饮片(抗瘤升白超微饮片药物组成同片剂，剂量为片剂的1/2，由湖南春光九汇现代中药有限公司提供)冲服，每天1剂，分2次服。汤剂组予抗瘤升白汤剂(药物组成及剂量同片剂，由湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供)口服，1包/次，2次/d。治疗从化疗后诊断为白细胞减少症开始，连续服用28 d。
1.5 观察指标
1.5.1 安全性观察①一般体格检查。②大小便常规、肝、肾功能。③心电图。以上所有指标治疗前后各检查1次。
1.5.2 疗效性观察①服药前计为0周，治疗开始后每周检测1次末梢白细胞计数。②统计升白细胞治疗疗效。③统计各组患者显效时间。④根据患者症状、一般状况及生活能力进行Karnofsky评分。
1.5.3 药物经济学分析采用成本-效果(C/E)比较方法。成本与效果的比值来表示一份效果所需要的净成本，比值越小越好。成本包括直接成本、间接成本和隐性成本。因间接成本和隐性成本2项数值差异较大，故本文只计算直接成本的药品费用，为使分析结果具有参考价值，药品费用均按2008年10月我院的价格计算。
1.6 疗效标准
1.6.1治疗白细胞减少症的疗效[4]显效：白细胞值恢复正常或较前升高1倍以上；有效：白细胞较治疗前升高>0.5×109/L；无效：白细胞较治疗前升高<0.5×109/L。以显效和有效计算总有效率。
1.6.2 生存质量评分由2位医师对同一患者进行评分，取平均值为该患者的Karnofsky评分值。治疗后较治疗前提高10分以上为好转，减少超过10分为恶化，增加或减少均小于10分为稳定。
1.7 统计学处理
应用SPSS 11.0统计软件，计量资料用均数±标准差(x±s)表示，经方差分析，组间两两比较用LSD检验；构成比计数资料用χ2检验；单向有序计数资料用秩和检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 白细胞逐周变化
未进行升白细胞治疗前，3组白细胞差异无显著性(P>0.05)，在进行4周升白细胞治疗后，3组白细胞计数均较治疗前高，差异有显著性(P<0.01)。见表1。
表1 3组白细胞逐周变化比较(x±s，×109/L)
与0周比较，▲P<0.01
2.2 治疗白细胞减少症的疗效
超微组有效率为86.7%，片剂组总有效率为80.0%，汤剂组总有效率为83.3%，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。
表2 3组治疗白细胞减少症的疗效比较[n(%)]
2.3 显效时间
超微组24例患者显效时间为(13.2±1.5) d，片剂组21例患者显效时间为(17.9±1.9) d，汤剂组20例患者显效时间为(18.2±2.4) d。超微组显效时间较片剂组和汤剂组短，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.4 生存质量改善情况
生存质量好转稳定率超微组、片剂组、汤剂组分别为93.3%、90.0%、90.0%，差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。
表3 3组生存质量改善情况比较[n(%)]
2.5 安全性指标检测
各组临床观察中未见药物相关不良反应。治疗前后大小便常规、肝、肾功能、心电图检查无明显改变。
2.6 药物经济学分析
2.6.1 成本比较超微饮片：14.10元/付；抗瘤升白片：39.70元/瓶；传统汤剂：12.90元/付；超微组成本＝14.10×28＝364.00元；片剂组成本＝13.20×28＝396.60元；汤剂组成本＝13.00×28＝364.00元。3组成本接近。
2.6.2 成本-效果比较3组成本效果比(C/E)接近。见表4。
表4 3组成本-效果比较
3 讨论
化疗是目前治疗中晚期恶性肿瘤的主要手段和方法，但常出现严重的骨髓抑制而导致白细胞减少症，影响化疗计划的完成，甚至导致治疗中断、失败，从而影响治疗效果。就临床症候看，当属中医“虚劳”、“血虚”等范畴，认为该病以脾肾亏虚为主，瘀毒之邪亦存，治当补脾肾以扶正，化瘀解毒以祛邪。抗瘤升白片正是针对白细胞减少之病机，以扶正祛邪、标本兼顾为则，益气养血、健脾补肾、祛瘀解毒为法制方，方中人参、黄芪大补元气，兼以健脾，使气血生化有源，与当归、阿胶相伍有益气健脾，养血活血之功。补骨脂、仙茅温肾助阳，与女贞子、菟丝子相伍，取补肾养肝，阴阳双补之意。辅以红花、鸡血藤祛瘀生新，鳖甲、穿山甲软坚散结，鱼腥草清热解毒。本临床观察显示，抗瘤升白片剂、汤剂、超微饮片治疗白细胞减少症疗效确切，抗瘤升白超微饮片与抗瘤升白片、汤剂在治疗化疗后白细胞减少症及改善患者生活质量方面有相似的临床疗效 ......
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