碳酸氢钠注射液的质量研究(2)
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2.5.2 含量测定方法用上述方法精密量取本品适量(约相当于碳酸氢钠0.5 g)，加水至50 ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5 mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2 min，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转变为暗紫色。每毫升盐酸滴定液(0.5 mol/L)相当于42.00 mg的NaHCO3。
2.5.3 含量测定结果分别取3批样品按上述方法进行含量测定，结果见表8。由结果可知，3批供试品的含量测定结果均符合规定。
表 8 3批供试品含量测定结果
Tab.8 The determination results of three batches of test products
3 讨论
依据上述方法，对吉林省银河制药厂研制的3批样品进行了质量研究，并制定了碳酸氢钠注射液质量标准草案。作为对本品初步稳定性考察的检验依据，研制的3批样品按照本质量标准草案检验，结果符合规定，允许上市销售。
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(收稿日期：2009-02-05)
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