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编号:11801831
国产中心静脉导管包的临床验证(2)
http://www.100md.com 2009年7月5日 余雪涛 李智博 林朝仙 邱文冰 丁洽烽
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    参见附件(1467KB,2页)。

     1.3.5 临床评价内容评价内容包括:①使用前,检查产品各元件是否完备;输注前及使用中,检查并确认接头处密封性是否良好。②包装应严密,易撕开,便于使用。生产批号、失效年月应清晰,有明显的灭菌标示卡,便于观察。③产品灭菌彻底,生物、化学性能指标良好,在实验期间没有引起感染及其他不良反应。④产品各元件设计合理,流速顺畅,能满足临床要求,产品使用性能符合注册标准的技术要求。⑤观察穿刺针锋利度、特制注射器的应用效果、金属导丝的顺畅性、导管置入的顺畅性、接口的密封性、导管相关感染率等。

    1.4 统计学方法

    数据以均数±标准差(x±s)表示,采用SPSS 13.0软件进行数据统计,计数资料比较采用χ2检验,P<0.05表示有显著性差异。

    2 结果

    2.1 一般情况

    临床实验中验证组与对照组受试者的年龄、性别、导管留置时间等指标无显著性差异,见表1。

    表1验证组与对照组实验结果对照(x±s,例)

    2.2 两组产品的组成元件

    验证产品含有中心静脉导管、导丝、穿刺针、固定扣件、扩管、消毒用海绵、无菌纱布、带线缝针、无均敷料贴、无菌铺巾。对照组产品含有中心静脉导管、导丝、穿刺针、固定扣件、扩管。

    2.3 验证产品的物理性能

    ①本产品各元件衔接良好,接头处密封性良好,未出现渗漏现象。②本产品包装严密,易撕开,便于使用。生产批号、失效年月标识清晰,有明显的灭菌标示卡,便于观察。③产品各元件种类齐全、设计合理,能满足临床要求,产品使用性能符合注册标准的技术要求。④穿刺针锋利、特制注射器设计合理、金属导丝顺畅、光滑、导管置入顺畅。

    2.4 验证产品的临床验证情况

    验证组有3例穿刺不顺利,主要是患者解剖因素及医生技能操作问题,并非产品问题,通过改变位置、体位后能顺利置入。导管相关性感染指的是导管相关性血液感染,验证组2例和对照组1例均为临床诊断,均未得到微生物学证实,拔除导管,适当使用抗生素后能改善。在整个临床验证过程中,均未出现严重不良事件和其他副作用。见表1。

    3 讨论

    产品的性能是临床操作成功与否的关键,通过验证,该产品与对照组在发生漏液、堵塞、感染等不良事件方面无显著性差异。该产品外观设计合理,所有标识清楚,密封性良好而易于拆开,使用性能符合产品注册标准要求,在流速等方面均能满足临床要求。各连接接头与其他通用的接头配合良好,操作方便,能满足临床使用要求。临床使用过程中未发生过敏等不良反应,表明该产品有较严格的检验、灭菌程序,安全性可靠。

    相对于目前我院使用的进口产品(韩国SUNGWON MEDICAL Co.,Ltd.),该静脉穿刺包所包含的元件较为齐全,因为有带线缝针、敷料贴、铺巾、消毒用海绵,在临床操作中一般不需再使用无菌弯盘和静脉切开包或缝皮包,使临床操作更为方便、实用,但是,该产品也有不足之处,即中心静脉留置管的材质还有待改善,尤其是没有肝素化工艺,长期留置可能会增加堵管的机会,这也是国产中心静脉导管普遍存在的一大缺点,如能攻克这一点,将对提升国产品牌的质量、竞争力和扩大市场占有率等方面具有重要意义。

    本次临床验证说明,该产品设计合理、性能可靠、操作方便,与其他上市同类产品一样,能满足临床要求,具有同样的安全性和有效性,但其中心静脉留置管的材质、制作工艺尚有待进一步改善。

    [参考文献]

    [1]熊剑秋,冯波,沈翰.中心静脉穿刺部位敷贴护理与感染率的相关性研究[J].护理研究,2004,12(18):2129-2130 ......

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