双氯芬酸钠肠溶薄膜衣片的制备及质量控制
质量控制方法,释放度,定性鉴别,磷酸盐缓冲液,邻苯二甲酸二乙酯,羧甲基淀粉钠,平均回收率
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焦慧超 李峰 苏玉欣 河南大学淮河医院;
【摘要】目的:以双氯芬酸钠为主要成分制备双氯芬酸钠肠溶薄膜衣片,并建立其质量控制方法。方法:用化学颜色反应和薄层色谱法进行定性鉴别,采用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠的释放度和含量。结果:双氯芬酸钠在6.0～20.0μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.80%,RSD=0.30%(n=10)。结论:本方法制备的制剂服用方便,质量控制方法简便、准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制。
【关键词】 双氯芬酸钠 肠溶薄膜衣片 质量控制方法 释放度 制备 定性鉴别 磷酸盐缓冲液 邻苯二甲酸二乙酯 羧甲基淀粉钠 平均回收率
【分类号】R94
双氯芬酸钠是一种非甾体解热镇痛抗炎药,具有抑制COX酶活性,使用剂量小、疗效高、不良反应少等优点。主要用于:①缓解类风湿关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状。②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩疼、腱鞘炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等
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[摘要]目的：以双氯芬酸钠为主要成分制备双氯芬酸钠肠溶薄膜衣片，并建立其质量控制方法。方法：用化学颜色反应和薄层色谱法进行定性鉴别，采用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠的释放度和含量。结果：双氯芬酸钠在6.0～20.0μg/ml范围内呈良好的线性关系(r＝0.9998)，平均回收率为99.80%，RSD=0.30%(n=10)。结论：本方法制备的制剂服用方便，质量控制方法简便、准确、重现性好，可用于该制剂的质量控制。
[关键词]双氯芬酸钠；肠溶薄膜表片；质量控制
[中图分类号]R94 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)09(b)-052-03
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