单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究(1)

http://www.100md.com 2010年4月25日 吴 婷,李 薇

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     [摘要] 目的:建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品稀释至0.02 mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论:本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。

    [关键词] 单硝酸异山梨酯注射液;细菌内毒素检查法;干扰试验

    [中图分类号] R927.2[文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2010)04(c)-068-03

    Study on the method of bacterial endotoxin test of Isosorbide Mononitrate Injection

    WU Ting, LI Wei

    (Institute for Drug Control of Guangzhou, Guangzhou 510160, China)

    [Abstract] Objective: To establish the bacterial endotoxin test methed in Isosorbide Mononitrate Injection. Methods: According to China Pharmacopoeia 2005 version (Ⅱ) appendix, different batches of Isosorbide Injection from the two different TAL manufacturers were underwent the interference tests ......

    http://www.100md.com/html/paper/1673-0089/2010/12/33.htm

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