可吸收性胶原止血海绵的制作工艺研究(2)
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3 生产工艺流程
生产在符合GMP标准的实验室和车间中进行,环境洁净度控制在1万级,操作温度在4～8℃范围内。生产工艺流程与环境区域划分见图1。
图 1 生产工艺流程与环境区域划分
重点应注意防止细菌污染,匀浆程度,仔细去除非胶原蛋白和胶原的非螺旋部分及蛋白多肽和其他组织细胞成分等。
4 生产过程
生产过程控制如下:
4.1 原料
新鲜牛跟腱,取后即用或速冻(-20℃)保存,避免染菌。
4.2 前处理
剔除黏膜等附着组织,以75%乙醇除菌除脂,不得将杂质带入下一步。
4.3 冷冻、切片
将干净牛跟腱冻好,用切片机切成薄片(1 mm厚)。
4.4 匀浆
10 g牛跟腱(实验室中制作前期样品所用量)中加200 ml去离子水,用切碎机(实验室中少量样品使用切碎机,批量生产时改用胶磨机、匀浆机),打碎、匀浆、保持4℃,每次匀浆30 min至组织悬浮,不见组织片为止,放入冰柜冷却(4℃)。
4.5 提纯、酶化
加入50 ml 5 mol/L NaCl溶液、7.5 ml HAc溶液 及 2.5 ml 10 mg/ml 胃蛋白酶溶液,最终浓度为1 mol/L NaCl溶液、0.5 mol/L HAc溶液、0.1 mg/ml胃蛋白酶溶液,4℃消化两夜。
4.6 成纤维
将上述样品离心(5 000 r/min)30 min,去除上清液,沉淀中加入300 ml 去离子水,匀浆,然后用1 mol/L NaOH调溶液pH至7 ......
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