注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查方法学研究
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冯翎 谢淑妍 张小明 广东省珠海联邦制药股份有限公司;
【摘要】目的:建立注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查。结果:注射用亚胺培南西司他丁钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同。结论:薄膜过滤法+酶法能有效地去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。
【关键词】 注射用亚胺培南西司他丁钠 无菌检查法 方法验证
【分类号】R927.2
亚胺培南西司他丁钠是一种广谱β-内酰胺类抗菌素,属碳青霉烯类与β-内酰胺酶抑制药复合制剂,抗菌谱广,抗菌作用强[1],临床上广泛使用其注射剂。《中国药典》2005年版规定,注射剂必须进行无菌检查,且所用检查方法应进行验证[2-3]。为保证临床用药安全,本文根据《中国药典》200
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[摘要]目的：建立注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查。结果：注射用亚胺培南西司他丁钠具有较强的抑菌活性，对不同验证菌株的敏感性显著不同。结论：薄膜过滤法+酶法能有效地去除其抑菌性，并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。
[关键词]注射用亚胺培南西司他丁钠；无菌检查法；方法验证
[中图分类号]R927.2 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2010)08(a)-085-03
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