氯化钾注射液中出现烟雾状颗粒的原因分析
 |
| 第1页 |
参见附件(632KB，1页)。
周长城 张丽 刘江华 谢志军 新疆维吾尔自治区制药厂;
【摘要】目的:通过实验分析氯化钾注射液中出现烟雾状颗粒的原因。方法:模拟生产过程配制氯化钾注射液,使用安瓿、输液瓶、烧杯和不锈钢容器分别盛装药液,进行灭菌或者煮沸实验后,用0.45μm聚纤维素酯膜过滤,对比过滤后滤膜上有无颜色变化。结果:氯化钾注射液在灭菌前过滤后滤膜上为淡黄色,在灭菌后过滤后滤膜上为深黄色,而且使用不锈钢容器更容易出现上述现象且颜色变深。结论:氯化钾原料中的高锰酸钾和溴化物的残留量导致氯化钾注射液中烟雾状颗粒的产生。
【关键词】 氯化钾注射液 烟雾状颗粒 产生原因
【分类号】R472
氯化钾注射液是用于治疗低血钾的电解质补充药,目前执行的是《中国药典》2005年版二部[1]及其“附录ⅠB注射剂”的标准,该标准要求氯化钾注射液必须按照《中国药典》2005年版二部“附录ⅨH可见异物检查法”的要求进行检查[1],同时还应符合国家食品药品监督管理局发布的《可见
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(632KB，1页)。