连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感的临床研究(2)
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1.1.2 排除标准妊娠期妇女；伴有以下疾病或状况者：慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病(高血压除外)、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)、19岁以下长期服用阿司匹林者；肥胖者；年龄<5岁的儿童及≥65岁的老年人；持续高热>3 d；剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇发绀；意识改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；影像学检查有肺炎征象；肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)等心肌酶水平迅速增高；原有基础疾病明显加重；呼吸衰竭、感染中毒性休克、多脏器功能不全以及出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法对所有入选患者按连花清瘟组∶奥司他韦组∶氨咖黄敏组为4∶1∶1设计随机分至连花清瘟胶囊组(石家庄以岭药业股份有限公司)，1.4 g/次(儿童0.35～0.70 g/次)，3次/d；奥司他韦胶囊组(上海罗氏制药有限公司)，75 mg/次(儿童2 mg/kg)，2次/d；氨咖黄敏胶囊组(浙江某药业有限公司)，2粒/次(儿童1/2～1粒/次)，3次/d。疗程均为5 d。
1.2.2 常规治疗所有患者就诊时均给予呼吸道隔离，密切观察患者症状和体征，注意患者内环境稳定，外周血WBC>10.5×109/L、N≥0.8或者胸部X线片提示有气管或支气管炎症改变者，给予抗生素治疗。高危患者给予留院观察，其余患者均嘱居家隔离治疗。
1.2.3 观测方法治疗过程中每1～2小时测1次体温，每日观察患者的流感样证候。服药第3天和第5天随诊，记录体温及起病后的流感样证候、药物不良反应、继发性疾病以及合并用药的情况。同时根据病情需要复查血常规及胸部X线片。
1.3 疗效判定标准[2]
1.3.1 体温疗效判定标准①痊愈：治疗24 h内，体温恢复正常且无反复；②显效：治疗24 h内，体温降低≥1.0℃以上，但未至正常；③有效：治疗24 h内，体温降低0.5～1.0℃(不含1.0℃)，但未至正常；④无效：治疗24 h内，体温降低<0.5℃。
1.3.2 证候疗效判定标准根据治疗后临床证候的改善情况，依轻、中、重分别积1、2、3分，作为证候疗效判定标准，①痊愈：治疗后积分值为0，且无反复；②显效：治疗后积分值降低>70%；③有效：治疗后积分值降低30%～70%；④无效：治疗后积分值<30%。退热起效时间为首服药始至体温下降0.5℃所需时间。
1.4 统计学方法
计量资料以均数±标准差(x±s)表示，离散变量用频数分布表示(如性别、不良反应等)。均数间比较采用独立样本t检验和多变量方差分析。应用MINITAB 14软件进行统计学处理，以P<0.05为有显著性差异，P<0.01为具有极其显著性差异。
2 结果
2.1 基本资料比较
符合本次临床研究标准的 174例甲型H1N1流感患者中，男90例，女84例，年龄6～64岁，就诊前发病时间为2～48 h，均有发热等流感样证候。随机分为连花清瘟组、奥司他韦组、氨咖黄敏组。各组间临床基本资料无显著性差异(P>0.05)。见表1。
2.2 三组临床疗效比较
三组甲型H1N1流感患者体温疗效显效率比较， 连花清瘟组、奥司他韦组无显著性差异(P=0.700)，均显著优于氨咖黄敏组(P=0.018，P=0.024)，见表2。三组甲型H1N1流感证候疗效比较，连花清瘟组、奥司他韦组无显著性差异(P=0.685)，均显著优于氨咖黄敏组(P=0.040，P=0.043)，见表3。在治疗后36 h时退热起效时间连花清瘟组优于奥司他韦组，有显著性差异(P=0.032)，更优于氨咖黄敏组，有极其显著性差异(P=0.002)，见表4。
表 2 三组患者体温疗效比较[n(%)]
Tab.2 Comparison of temperature in three groups [n(%)]
与连花清瘟组比较，Z=-0.38，△P=0.700；Z=2.37，★P=0.018；与奥司他韦组比较，Z=2.26，★P=0.024
表 3 三组患者临床征候疗效比较[n(%)]
Tab.3 Comparison of clinical syndromes in three groups [n(%)]
与连花清瘟组比较，Z=-0.41，△P=0.685；Z=2.06，★P=0.040；与奥司他韦组比较，Z=2.03，★P=0.043
表4三组患者不同治疗时间退热情况的比较[n(%)]
Tab.4 Comparison of antifebrile condition in three groups in different treatment time [n(%)]
与连花清瘟组比较，Z=2.14，△P=0.032；Z=3.13，★P=0.002
2.3 不良反应情况
连花清瘟组中3例出现症状加重、继发肺部感染，奥司他韦组1例，氨咖黄敏组0例，三组间比较，无显著性差异。除氨咖黄敏组1例患者出现腹痛不适外，其他患者未发生不良反应。
3 讨论
甲型H1N1流感从2009年3月在墨西哥开始暴发，并迅速在全球范围内蔓延。此次流感为一种新型呼吸道传染病，其病原为新甲型H1N1流感病毒株，病毒基因中包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段。甲型H1N1流感病毒属于正黏病毒科(Orthomyxoviridae)，甲型流感病毒属(Influenza virus A)。由于这种甲型H1N1流感是一种新发疾病，其疾病规律仍待进一步观察和研究。
奥司他韦胶囊(Oseltamivir、达菲)的活性代谢产物磷酸奥司他韦是强效、选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂[3]。大量基础及临床试验已经证实磷酸奥司他韦能够有效地抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，从而抑制流感病毒的复制和致病性，显著缩短了流感症状和体征持续的时间[4-5]。本次临床研究也同样证实奥司他韦在甲型H1N1流感治疗中能较快地控制患者的综合征 ......
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