糖皮质激素与他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎的不良反应对比分析(2)
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1.2 方法
糖皮质激素组患者外用糖皮质激素0.1%糠酸莫米松乳膏，每日1次。他克莫司软膏组外用0.1%他克莫司软膏治疗，每日2次。两组均连续治疗3周。
1.3 疗效判断[6]
两组治疗结束后，根据湿疹面积及严重度指数(eczema area and severity index，EASI)计算总体改善率，总体改善率=(治疗前EASI-治疗后EASI)/治疗前EASI×100%。痊愈：总体改善率≥90%；显效：总体改善率≥60%且<90%；进步：总体改善率≥20%且<60%；无效：总体改善率<20%。以痊愈及显效计算总有效率。
1.4 不良反应判断
根据《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》[7]进行判断。
1.5 统计学分析
所有数据经SPSS 12.0统计学软件分析，计量数据用均数±标准差(x±s)表示，采用t检验，计数资料率的比较采用χ2检验或Fisher精确概率法分析，以P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者治疗后临床疗效情况比较
见表1。
表1 两组患者治疗后临床疗效比较
Tab.1 Comparison of clinical efficacy after treatment
between the two groups
与糖皮质激素组比较，χ2=7.63, *P<0.05
Compared with GC group, χ2=7.63, *P<0.05
由表1可见，糖皮质激素组50例患者中，总有效例数为39例，总有效率为78.0%；而他克莫司软膏组50例患者中，总有效例数为47例，总有效率为94.0%。两组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2 两组患者不良反应发生情况
见表2和表3。
表2 两组患者不良反应发生情况对比
Tab.2 Comparison of ADR between the two groups
与糖皮质激素组比较，χ2=17.50, **P<0.01
Compared with GC group, χ2=17.50, **P<0.01
由表2可见，糖皮质激素组共20例发生药物相关的不良反应，发生率为40.0%；而他克莫司软膏组共有12例发生药物相关的不良反应，发生率为24.0%。两组不良反应发生率比较，差异有高度统计学意义(P<0.01)。
表3 糖皮质激素组及他克莫司软膏组发生不良反应情况
Tab.3 Data of ADR occurred in GC group and Tacrolimus
Ointment group
由表3可见，糖皮质激素组发生不良反应的临床表现较多，也较为广泛，症状相对严重者需给予对症治疗，其中发生率较高的是局部皮肤萎缩(12%)、类固醇性痤疮(8%)、多毛(6%)、激素性潮红(4%)、局部皮肤刺痛、烧灼感(4%)。他克莫司软膏组发生不良反应的临床表现较集中，多为用药部位瘙痒(12%)、用药部位皮肤刺痛、烧灼感(10%)，有 1例出现毛囊炎，症状较轻，多无需处理或停药，可自行缓解。
3 讨论
2006年8月在南京举办的他克莫司临床应用论坛会上，相关专家认为：虽然AD的发病机制由多因素所致，但免疫功能异常是其核心发病机制，在AD患者中存在Th1和Th2细胞活性失衡，异常的T细胞活化而产生的细胞因子通过启动一系列的反应，最终导致AD的发生。
他克莫司属于大环内酯类药物，为钙调神经磷酸酶抑制剂，它与胞浆内的FK506结合蛋白-12(FKBP-12)结合成复合物，并与钙调蛋白竞争性地与钙调神经磷酸酶结合，从而抑制该酶的活性，并最终抑制多种与AD发病密切相关的细胞因子的产生。因此，多项研究表明他克莫司治疗AD具有非常显著的疗效[6，8]。本研究结果显示，经0.1%他克莫司软膏治疗后，患者的总有效率显著高于经糖皮质激素治疗的患者(78.0% vs 94.0%，P<0.05)，与上述研究结果基本一致。
国外相关文献报道外用他克莫司软膏的主要不良反应为用药局部出现皮肤灼热感和瘙痒，大多在用药最初2～3 d出现，患者多可耐受，无需特殊处理或停药，且继续用药可很快自行恢复或随AD皮损缓解而减轻[9]。根据文献报道，长期使用该药不仅不会引起糖皮质激素所致的皮肤萎缩的不良反应，还可使由糖皮质激素所致的皮肤萎缩得以恢复[10]。本研究结果显示，他克莫司软膏组药物相关不良反应的发生率明显低于糖皮质激素组(24.0%对40.0%，P<0.01)，二者的发生率与相关文献报道一致[9，11]，没有发生糖皮质激素所致的不良反应，如局部皮肤萎缩、类固醇性痤疮、多毛、激素性潮红等，其不良反应多为局部瘙痒、刺痛，较糖皮质激素的不良反应轻，多可自行缓解，说明他克莫司软膏治疗AD不良反应少，具有较好的安全性。此外，与糖皮质激素不同的是，他克莫司软膏可外用于面部和颈部AD的治疗。对于他克莫司软膏对全身免疫系统的影响尚需进一步研究。
综上所述，他克莫司软膏较糖皮质激素治疗AD具有疗效好、不良反应少、用药安全的优点，值得临床推广应用。
[参考文献]
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[3]马骏.特应性皮炎治疗进展[J].河北医药,2009,31(2):223-224.
[4]刘玲玲,窦侠,闻卫兢,等.他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎疗效和安全性研究[J].中华皮肤科杂志,2005,38(7):406-409.
[5]Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis [J]. Acta Derm Venereol Suppl(Stockh),1989,144:13-14.
[6]魏明辉,余碧娥,陈连军,等.他克莫司软膏治疗成人和儿童特应性皮炎51例[J] ......
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