33例中成药不良反应报告分析(2)
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笔者在分析中发现，患者如果以往有其他药物过敏史或食物过敏史的，在使用中成药时更容易出现不良反应。患者首次使用中成药即发生的不良反应多数为皮疹及寒颤、头痛、胸闷、过敏性休克等。6例出现静滴中药注射剂引起的静脉炎不良反应，4例在静滴2～3 d后逐渐出现并加重，2例在静滴6～7 d才出现，均为静滴部位及静滴手臂出现红肿、疼痛，程度随静滴天数的增加而加剧。考虑是由中药组方复杂、成分复杂、工艺不完善等因素所致。有1例不良反应是在停止用药3 d后出现药物性荨麻疹，考虑为迟发性药物不良反应。
3.5 同一批次药物
在出现不良反应的中成药品中，有5个品种的中药注射剂出现了同一批次不良反应集中出现的现象，提示中成药药品生产工艺的不稳定。中药注射剂多为复方组成，有效成分复杂，而药品说明书大多只对其中某一成分有明确的检测标准，很多有效成分尚不清楚；制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程发生质量变化，导致不溶性微粒增加等都易引发不良反应。有学者对中药静脉注射液61种不溶性微粒进行检测，发现有26种微粒超标，超标率占42.6%[5-6]。制备质量控制不严及药物稳定性差，是导致产生不良反应的一个重要因素。建议对出现同一批次中成药发生的不良反应予以关联性分析、评价，必要时及时退货、更换批次，以保障临床用药的安全有效。
3.6 其他情况
笔者对出现不良反应的16个中成药品品种的药品说明书进行了详细的解读，对说明书中有无不良反应项、有无使用注意及有无禁忌证提示项等进行了统计，发现有2个品种对不良反应、禁忌、注意事项有比较详细的说明；有7个品种说明书中的不良反应及使用禁忌项只有简单的提示，如对本品过敏者禁用、孕妇慎用等；7个品种的说明书中不良反应项及禁忌项只提示尚不明确。本次调查结果显示，33例不良反应中出现新的不良反应有16例，占48.48%，可见有将近半数的不良反应在中成药药品说明书中没有提及。
中药成分复杂，且中药药品本身多为组方配伍，许多中药有效成分的药理、毒理、配伍禁忌等研究资料至今尚未阐明；现行的中成药质量标准，许多还处在经验检查和常规检查水平，对其中复杂的成分检测和临床监测缺乏有效的检测指标。因此，有必要对中成药加强质量标准的再评价，进一步完善质量标准；加强临床试验，及时完善和更新药品说明书，为临床提供更可靠合理的使用标准[7-10]。
另外，对于注射剂型中成药需谨慎联合用药。确需联合用药时，应仔细询问患者的过敏史，对过敏体质者应慎用；注意中药注射液各药味、各成分之间的配伍禁忌；注意中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用；同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施。
综述所述，中成药的应用历史悠久，适应病症广泛。大量的实验研究和临床实践结果表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。而药物品种选择、用法用量、使用疗程、禁忌证、合并用药等诸多方面，均是安全用药的重要因素，使用时要严格执行相应的规范，做到科学、合理。同时，医院临床药师要积极参与临床用药的观察，监测患者用药全过程，对药物的安全性做出综合评价，及时发现和报告药物不良反应，以最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。
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[8] 罗圣平 ......
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