依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究(2)
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参见附件。
2.5 样品细菌内毒素检查
根据干扰试验结果，取5个厂家12批样品用细菌内毒素检查用水稀释8倍，分别用两个不同厂家灵敏度为0.06 EU/mL的鲎试剂，以每毫克小于0.33 EU为细菌内毒素检查限值，按照《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E“细菌内毒素检查法”凝胶限度试验对样品进行细菌内毒素检查[1]，结果见表4。结果显示，本实验成立，供试品管呈阴性，12批样品均符合规定。
3 讨论
为了统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值，提高检验标准，笔者参照依达拉奉注射液现行国家标准，拟定细菌内毒素检查限值为0.33 EU/mg，采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液进行了细菌内毒素检查干扰试验研究，并按该限值检查了5个厂家生产的12批依达拉奉注射液的细菌内毒素量。干扰实验表明，依达拉奉注射液部分产品在较高浓度时对细菌内毒素检查有一定的干扰，在0.187 5 mg/mL以下浓度时对细菌内毒素检查均无干扰。检查结果表明，5个厂家生产的12批样品细菌内毒素量均小于0.33 EU/mg，符合拟定的质量标准。说明各个厂家按照目前的生产工艺和水平可以满足拟定的限值要求，统一后的标准可行。统一后的依达拉奉注射液的细菌内毒素检查方法如下：取本品，可用0.06 EU/mL以上的高灵敏度鲎试剂，依法检查(《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E)，每毫克依达拉奉中含内毒素的量应小于0.33 EU。本试验将限值统一为0.33 EU/mg，提高了检验标准，有利于更好地控制药品质量，更好地保障用药安全。
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