血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证(2)
| 第1页 |
参见附件。
通过精密度实验验证得到的批内和批间CV均低于试剂厂商说明书标示的标准，低值样本测定均值为13.4%，验证的CV批内=2.01%，CV批间=2.13%，高值样本测定均值为24.6%，验证的CV批内=1.22%，CV批间=1.38%，均在厂家声明的CV批内≤ 5%、CV批间≤ 15%的允许范围内，说明本检测系统具有良好的精密度。
采用不同稀释比例制成的不同浓度的系列样本进行线性范围验证，发现试剂厂商声明的线性范围(3.20%～68.00%)及最大稀释倍数实用可靠，表3结果显示，线性回归方程为Y=0.986X-1.005，r2=0.998，斜率在0.97～1.03之间，截距接近于0，可认为该检测系统在线性范围内具有良好的线性检测性能，所以可以使用生理盐水稀释超出线性分析范围的样本。按试剂说明书推荐的方法对3份高值样本进行稀释测定并计算回收率，显示3份样本的回收率分别为98.12%、96.86%和95.17%，均符合试剂厂商声明的90%～110%范围，说明试剂说明书所标示的线性范围正确有效。
正确可靠的参考区间是临床实验室开展常规检测工作的必要条件之一，也是临床实验室认可工作的基本要求 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。