美国医疗器械不良事件报告数据库研究
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2014年10月5日
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参见附件。
施雯慧 姚捷 赵燕 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心;江苏省计划生育科学技术研究所;国家食品药品监督管理总局药品评价中心;
【摘要】美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。
【关键词】 医疗器械 不良事件报告 数据库 美国食品药品监督管理局
【分类号】R79
医疗器械不良事件报告(medical device report-ing,MDR)是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分,美国食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration,FDA)利用MDR报告发现潜在的器械相关的安全性问题,并对产品进行风险利益评估[1]。FDA的医疗器械不良事件报告分为两类,
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