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编号:12706452
聚乙二醇α—2a干扰素在健康人体中的药代动力学研究(2)
http://www.100md.com 2014年12月5日 毕京峰 刘佳 周渝霞 周芃 朱真珍
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    参见附件。

     1.9 安全性评价

    于筛选期给药后第2、4、7、14天进行体格检查;于给药前、给药后6、9、12、15 h,及第2~14天每日早上8∶00测生命体征,在此基础上,于给药后3 h,第1、2天午餐及晚餐前需要单独测量体温;试验期间每天进行血常规检查;于筛选期及给药后第2、7、14天进行尿常规检查及血生化检查;于筛选期及第14天出组时检查十二导联心电图及凝血常规。从受试者签署知情同意书开始,整个试验过程随时记录不良事件及合并用药情况。

    1.10 统计分析

    1.10.1 人口统计学及其他基线特征 提供所有入组受试者的背景资料和人口统计学资料,包括年龄、性别、身高、体重、BMI等,连续变量应提供例数、均数和标准差。

    1.10.2 药代动力学分析 应用DAS 2.0药代动力学分析软件进行统计分析,获得血清药代动力学参数,包括曲线下面积(AUC)(0~t)、AUC(0~∞)、达峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2)、经过生物利用度校正的清除率(CL/F)、末端消除速率常数(λz)、经过生物利用度校正的表观分布容积(Vd/F)等。

    2 结果

    2.1 受试者入组情况

    本研究入组10例合格受试者,其中男性受试者6例,女性受试者4例。

    2.2 受试者完成试验情况

    给药前,1例女性受试者因未与家人充分沟通,遭父母反对而退出本试验。因此,本研究实际完成试验9例,其中包括男性受试者6例,女性受试者3例。

    2.3 人口学情况

    所有9例受试者,年龄(25 ......

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