注射用维生素C的质量研究
HPLC,降解物,测定方法,产品质量指标,流动相,临床用药,分离度
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杜淑朋 闫改琴 张丽轩 姚振江 李银莲 相璟 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;
【摘要】目的:进行注射用维生素C的质量研究,为临床用药提供参考。方法:采用高效液相色谱法测定注射用维生素C的有关物质,并对此方法进行验证。结果:有关物质的HPLC测定方法分离度良好,辅料及降解物对测定没有影响。结论:该质量控制方法可靠,本公司和国内首研产品质量指标无显著差异。
【关键词】 维生素C 质量研究 HPLC 注射用 降解物 测定方法 产品质量指标 流动相 临床用药 分离度
【分类号】R927.2
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。注射用维生素C为白色结晶或结
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摘要：目的：进行注射用维生素C的质量研究，为临床用药提供参考。方法：采用高效液相色谱法测定注射用维生素C的有关物质，并对此方法进行验证。结果：有关物质的HPLC测定方法分离度良好，辅料及降解物对测定没有影响。结论：该质量控制方法可靠。本公司和国内首研产品质量指标无显著差异。
关键词：维生素C；质量研究；HPLC
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