注射剂容器密封系统完整性研究
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柯茂琴 张新 深圳致君制药有限公司中心化验室;
【摘要】目的:通过微生物侵入挑战性试验,考察按生产工艺分装后注射剂容器密封系统的完整性。方法:取50个在生产线上按生产工艺分装有灭菌培养基的玻璃瓶置于缺陷短波单胞菌浓菌悬液中,经适当抽真空后恢复常压,外表面用消毒剂消毒后置30℃~35℃培养14d,观察微生物侵入情况。结果:培养14d后,有微生物侵入的玻璃瓶数为0个。结论:本次分装后的容器胶塞密封性完好,微生物无法侵入。
【关键词】 注射剂容器 密封系统 完整性 微生物侵入 缺陷短波单胞菌
【分类号】TH789
微生物形体微小,极易通过各种途径入侵、扩散,目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔,而微生物入侵对人类健康、经济发展,乃至社会稳定和国家安全均构成严重威胁[1]。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验,确定工艺流程的稳固程度,防止微生物入侵以确保
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微生物形体微小,极易通过各种途径入侵、扩散,目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔,而微生物入侵对人类健康、经济发展,乃至社会稳定和国家安全均构成严重威胁。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验,确定工艺流程的稳固程度。防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠。当前,0.3μm的缺陷短波单胞菌能够穿透0.45μm级过滤器,这种微小的生物体常被用于微生物挑战性实验。现对本公司所使用的玻璃瓶在按生产工艺分装后的完好性进行如下研究。
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