盐酸舍曲林分散片的人体相对生物利用度研究
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徐丽华 王金宝 邱友红 邱颖 哈尔滨好博药业有限公司;黑龙江完达山药业股份有限公司;
【摘要】目的:研究盐酸舍曲林分散片的人体相对生物利用度。方法:选取健康志愿者20名,随机双交叉,单剂量口服哈尔滨好博药业有限公司研制的盐酸舍曲林分散片和辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片,剂量分别为100mg,间隔为2周。分别于服药后120h内多点抽取静脉血,用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中舍曲林的浓度。结果:HPLC法专属性高,相对回收率均在85%～115%范围内,绝对回收率大于75%,日内和日间变异均小于10%,符合生物等效性研究要求,适合舍曲林的药代动力学研究。结论:试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为101.08%±9.10%。
【关键词】 盐酸舍曲林 药代动力学 相对生物利用度 高效液相色谱法
【分类号】R96
1实验仪器与药品1.1仪器高效液相色谱仪Agilent1100系列,电子分析天平,涡旋混合器,超纯水仪。1.2试剂甲醇、乙腈(色谱纯);乙酸乙酯、正己烷、氢氧化钠、磷酸二氢钠、磷酸(分析纯);实验用水均为超纯水。1.3试验制剂盐酸舍曲林分散片(规格:50mg/片,产品批号:050601),哈尔滨好博
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1 实验仪器与药品
1.1 仪器
高效液相色谱仪Agilent1100系列，电子分析天平，涡旋混合器，超纯水仪。
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