TOST法评价药物生物等效性的研究进展
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李开志 张生烈 周娟 重庆市垫江县人民医院 中国药科大学生命科学与技术学院 中国药科大学生命科学与技术学院
【摘要】自20世纪末以来,随着药物制剂的改变,出于保护公众健康的需要,生物等效性得到迅速发展,成为众多出版物的热门话题。本综述描述了这方面的国际规则和历史,为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲,介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和分析方法,其中包括两期设计和多于两期设计。随着新的以TOST为基础的评价方法的出现和应用,药物生物等效性的评价也将更加准确合理。
【关键词】 生物等效性 双单侧检验 两期设计 多于两期设计
【分类号】R96
前言对许多人而言，服药可以通过吞咽片剂、胶囊或溶液;或者应用乳剂或贴剂;也可以经由吸人或注射途径。大多数人从未考虑过他们所服用的药物与临床试验中所用的药物，在安全有效性方面是否等同是如何证明的。临床和临床前生物等效性试验正是基于这个目的展开的。药物生物等
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摘要：自20 世纪末以来，随着药物制剂的改变，出于保护公众健康的需要，生物等效性得到迅速发展，成为众多出版物的热门话题。本综述描述了这方面的国际规则和历史，为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲，介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和分析方法，其中包括两期设计和多于两期设计。随着新的以TOST 为基础的评价方法的出现和应用，药物生物等效性的评价也将更加准确合理。
关键词：生物等效性；双单侧检验；两期设计；多于两期设计
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