变应原疫苗的标准化
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“变应原提取物”(疫苗)，是指通过适当的溶剂从动物或植物的活性成分中提取的变应原制剂。”变应原产品”包括用于变态反应性疾病诊断、治疗、预防的各种变应原提取物的生物制品。在欧洲药典中，变应原产品属于药物制剂，指含有自然界能引起和/或激发过敏性疾病的特殊物质。1911年，noon和Freeman首次利用花粉变应原治疗该花粉引起的过敏性鼻炎取的成功。1966年，科学家们发现了IgE分子，使人们更好的认识了过敏性疾病的发病机制，促进了对过敏性疾病诊断和治疗药物的开发。1997年WHO日内瓦会议统一变应原疫苗这个名称代替变应原提取物，我国把变应原疫苗划归为生物制品第四类。变应原疫苗是个复合物，它的成分不是单一的，成分中包括蛋白质、碳水化合物、酶、色素，而在组成成分中变应原成分只是一少部分。因为变应原疫苗存在这样的特点，所以同一种变应原疫苗，不同的公司的产品，即使同一公司不同批次的产品在变应原成分的含量上差别很大。在临床上使用这就会给病人带来很大的危险，当从一个公司的变应原疫苗转为另一个公司的疫苗和采用同一个公司的不同批次疫苗，严重影响了疗效。所以，为了保证同一个公司不同批次产品的同一性.甚至全世界同类产品在质和量上的同一性是很必要的.所以变应原疫苗的标准化是必须和必要的。在最初企业标识变应原疫苗的量用投料比(w/v：原料的质量蹬冲液体积)和凯氏定氮法测定蛋白氮(蛋白氮单位/m1)，但是它们与变应原疫苗的活性相关性不大。美国和北欧在变应原疫苗的研究和生产有比较长的历史，在标准化变应原疫苗的研究水平代表了现在世界变应原疫苗的现状。本文从美国和欧洲变应原疫苗的现状来阐述变应原疫苗的标准化和变应原疫苗标准化的发展趋势。
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