1.2 诊断标准 参照中国糖尿病防治指南[7]的西医诊断标准；中医诊断依据为《中医内科学》[8]辨证分型为气虚血瘀型。

    1.3 纳入标准 1)所有患者均符合上述诊断标准；2)有明确的糖尿病史，且经生化检查、彩超检查等确诊为DPN者；3)温度觉异常、尼龙丝检查中足踝反射消失、神经传导速度(NCV)降低、振动觉异常，满足2项或以上者；4)均伴有不同程度的下肢麻木、刺痛等状况者；5)自愿加入本研究并对研究内容及目的知情同意者。

    1.4 排除标准 1)确诊为继发性糖尿病者；2)由药物、神经根炎或其他疾病引发的神经损害者；3)重要脏器功能存在异常者；4)合并糖尿病酮症酸中毒、糖尿病足等严重并发症者等。

    1.5 脱落与剔除标准 1)出现严重不良反应而停止治疗者；2)治疗中途失联者；3)治疗依从性差者等。

    1.6 治疗方法 2组均给予常规对症治疗，包括饮食疗法、运动疗法、口服常规降糖药、常规神经保护治疗等。在常规对症治疗的基础上对照组应用注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂(齐鲁制药有限公司，国药准字H20046213)，20～40 mg/d，1次或分多次肌注；观察组在对照组的基础上联合丹红注射液(山东丹红制药有限公司，国药准字Z20026866)治疗，使用前先溶解于20 mL的0.9%的氯化钠注射液中 ......