郭莎莎 刘红星 王 冰 魏 莉 王 芳

    1.沧州市药品不良反应监测中心，河北沧州 061000；2.河北省药品监测评价中心，河北石家庄 050090；3 河北省药品职业化检查员总队，河北石家庄 050090

    2019 年8 月26 日颁布的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)制度，规定国家建立药物警戒制度，其中持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等[1]。药物警戒所关注的内容已不拘泥于药品不良反应信号，还涉及到药品误用、滥用、过量使用、药物间相互作用、缺乏疗效等其他药品安全问题，贯穿于药品前期研发和上市后的全生命周期中，而持有人是药物警戒制度实施后的责任主体[2-3]。近年来，国家也相继出台了一些政策和措施以落实持有人的主体责任，因此，分析研究当前持有人药物警戒工作现状，为监管部门制订和实施药物警戒制度提供参考，推进持有人完善药物警戒工作显得尤为必要。

    2019 年药物警戒年度报告是新《药品管理法》实施以来国内持有人第一次撰写，反映了企业年度内药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息[4]。本文通过对药物警戒年度报告进行回顾性分析，研究河北省内国产药品持有人药物警戒现状，探讨持有人如何完善药物警戒体系，提升药物警戒工作水平和能力，强化药品上市后风险管理，以期为持有人药物警戒工作开展提供借鉴，为监管部门制订监管政策提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    河北省药品监测评价中心在2020 年1 月至3 月收集的由辖区内持有人提交的2019 年度药物警戒年度报告。

    1.2 纳入及排除标准

    纳入标准：年度报告信息填报完整的报告。

    排除标准：年度报告信息填报不完整，2019 年未生产未销售药品的持有人报告。

    收集到纸质报告94 份，按照排除标准排除报告7 份，其中药物警戒体系未填的1 份，风险评估与控制项有却未填表格内容的1 份，2019 年未有药品生产和销售的5 份，最后纳入统计分析87 份报告。

    1.3 统计学方法

    将纸质报告表按照年度报告撰写指南中的项目，逐条逐个提取列入Excel 表格中，利用Excel 软件，对持有人信息、药物警戒体系、境内信息自主收集途径、风险评估和控制、上市后安全性研究等情况进行统计分析 ......