注射用盐酸赖氨酸质量标准研究
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【摘要】 目的 建立注射用盐酸赖氨酸的质量控制指标。方法 采用滴定法测定盐酸赖氨酸含量。结果 盐酸赖氨酸含量为102.3%。结论 注射用盐酸赖氨酸质量是可以控制的。
【关键词】 注射用盐酸赖氨酸；滴定法；质量标准
注射用盐酸赖氨酸为盐酸赖氨酸的无菌冻干品1。按平均装量计算，含盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)应为标示量的93.0%～107.0%。本品是用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。
1 性状
试制样品三批，均为白色冻干块状物，根据盐酸赖氨酸中国药典2000年版标准对于性状的规定，确定本品性状为白色冻干块状物。
2 鉴别
2.1 分别取三批样品适量(约相当于盐酸赖氨酸0.3 g)，加水使溶解并稀释成5 ml，加茚三酮约2 mg，加热，结果三批样品溶液均显蓝紫色。
2.2 分别取三批样品适量，依据(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)中氯化物的鉴别反应，进行操作，结果三批样品均显正反应。
3 检查
3.1 pH值 分别取三批样品适量 ......
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