心可宁胶囊质量标准的研究
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心可宁胶囊在医院销量较大,生产企业众多,质量标准不统一,产品质量不够稳定。为了甘肃省庆阳市人民医院采购质量稳定的心可宁胶囊,笔者对不同企业该产品进行了质量研究。每粒心可宁胶囊含丹参(以丹参素计)暂定为不得低于0.55 mg。
心可宁胶囊,系中由丹参、三七、红花、人参须等中药组成,经加工提取制成的复方胶囊剂。具有活血散瘀、开窍止痛功效。用于冠心病、心绞痛、眩晕、胸闷、心悸等症状有独特疗效。其中丹参为君药,其水溶性主要有效成份为丹参素。正文参考(《中华人民共和国药典》2000年版一部)复方丹参滴丸含量测定项下的方法,采用高效液相色谱法测定丹参素的含量,以控制本品的质量。
1 仪器与试药
1.1 仪器 Waters2487高效液相色谱仪,Waters515泵,Waters2487检测器,SIL-10Advp自动进样器,SCL-10Avp系统控制器,GS-2020色谱工作站,色谱柱LunuSU C18150 mm×4.6 mm,5um(美国),TG328A分析天平(上海天平仪器厂),KS-120D型超声清洗器(宁波科生仪器厂)。
1.2 试药 甲醇为色谱纯(美国)、冰醋酸为分析纯(沈阳化学试剂二厂),蒸馏水为双蒸水,丹参素钠(含量测定用 ,批号55-200102,中国药品生物制品检定所提供),心可宁胶囊(由庆阳市人民医院提供)。
2 色谱条件的确定
2.1 色谱条件 十八烷基硅烷键合硅胶(shim-pack vp-ODS,4.6 mm×150 mm,5um)。
2.2 流动相的选择 ①水-甲醇-冰醋酸(94:4:0.6);②甲醇-0.2 mol/L醋酸铵(硫酸调节pH2.2)(12:88);②甲醇-IRP-B7试剂(庚烷磺酸钠溶液)-水(3:2:5:97) ......
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