HPLC法测定血浆中奥美拉唑及其人体药动学研究(1)
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【摘要】 目的 建立测定人血浆中奥美拉唑的HPLC-UV法, 测定健康志愿者口服奥美拉唑肠溶胶囊20 mg后的药代动力学参数,并评价其与参比制剂的生物等效性。方法 以乙醚提取血浆样品中的奥美拉唑,进行HPLC分析,20名健康志愿者交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂20 mg,用HPLC法测定血药浓度,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,以判断其生物等效性。结果 在3.924～1962 ng/ml范围内奥美拉唑与内标的峰面积比值与浓度呈良好的线性关系,以AUC0-12计算的供试制剂相对生物利用度为(99.4±13.8) %,受试奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度(99.4±13.8)%。结论 本文所建立的HPLC分析方法灵敏、准确、简便,临床实验的药动学统计数据表明两种奥美拉唑胶囊生物等效。
【关键词】 奥美拉唑;药代动力学;高效液相色谱法
本实验通过测定血浆中奥美拉唑的浓度观察中国健康志愿者口服浙江双伟制药有限公司仿制的奥美拉唑肠溶胶囊(受试制剂)后的血药浓度经时过程,估算其相应的药代动力学参数,并以阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(洛赛克)为参比制剂,估算受试制剂的相对生物利用度,为临床用药提供参考。
1 实验材料
1.1 仪器 Agilent 1100液相色谱仪,含:双高压泵,自动进样器(带温控系统),柱温箱,紫外检测器。色谱工作站:Agilent Chemstation(A.10.02)。TGL-16B高速离心机(上海安亭科学仪器厂);旋涡振荡混和器(上海医科大学仪器厂)。
1.2 药品和试剂 奥美拉唑对照品由浙江省药品检定所标化,含量99.7%;尼美舒利对照品由浙江双伟制药有限公司提供,含量99.6%。奥美拉唑肠溶胶囊(浙江双伟制药有限公司,批号040320,20 mg/粒, 受试制剂)。奥美拉唑肠溶胶囊(洛塞克)(阿斯利康制药有限公司,批号0411005,20 mg / 粒,参比制剂)。甲醇(色谱纯,德国Merck公司);乙酸铵、冰乙酸、三乙胺为分析纯;水为去离子纯净水 ......
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