头孢他啶滴眼液的制备及质量控制(2)
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3.4.4 重复性试验 精密量取同一批号样品6份(批号:091218),照“3.4.7” 项下方法测定其含量并计算,头孢他啶的含量为(99.73 ± 0.55)%。
3.4.5 加样回收率试验 精密吸取已知含量的样品1.0 ml,置50 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取稀释液1.5 ml,置10 ml量瓶中,共6份,分别精密加入浓度为1 mg/ml的头孢他啶储备液0.8,1.0,1.2 ml,用水稀释至刻度,进样20 μl,记录色谱图,回归方程计算回收率。结果平均加样回收率为100.2%,RSD 为0.87%。表明含量测定方法可靠。
3.4.6 稳定性试验 取“3.4.7”项下供试品溶液(批号:091002),分别于0,1,2,3,4,5 h 测定其峰面积,头孢他啶峰面积的RSD为1.03 %。结果表明,溶液在5 h内稳定。
3.4.7 含量测定 精密吸取头孢他啶滴眼液1.0 ml,置50 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取稀释液1.5 ml,置10 ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为供试品溶液,滤过,进样20 μl。结果3批样品(批号:091002,091218,100116)的标示百分含量分别为100.5%,99.6%和101.1%。
3.5 稳定性考察 将三批样品(批号:091002,091218,100116)分装于玻璃瓶中,分别置于冰箱4℃和恒温恒湿仪25℃避光条件下,定时取样,并外观性状,测pH值,用高效液相色谱法测定头孢他啶的含量 ......
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