HPLC测定清洁验证中残留物硝酸益康唑的含量
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【摘要】 目的 建立清洁验证中硝酸益康唑含量测定的高效液相色谱法(HPLC)。方法 检测波长：235 nm；柱温：30℃；流动相：乙酸铵溶液(2%)-乙腈-甲醇(38：30：32)；擦拭溶剂：乙醇。结果 硝酸益康唑在5.80～232.07 ?g/ml范围内线性关系良好， r=1.0000。平均回收率为99%， RSD为0.3%(n=6)。结论 本方法简便、快速、准确， 可以用于硝酸益康唑清洁验证中残留物硝酸益康唑的定量分析。
【关键词】 高效液相色谱法；清洁验证；残留物；硝酸益康唑
硝酸益康唑适用于皮肤念珠菌病的治疗， 亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣等， 其制剂硝酸益康唑乳膏是本公司生产的畅销品种， 由于其皮肤念珠菌病治疗中的显著疗效而受到患者的一致好评。本文参考药典方法[1]和HPLC对主活性成分硝酸益康唑的定量分析进行了研究和验证， 结果表明HPLC法简便快速， 准确， 可以用于硝酸益康唑的定量分析。
根据擦拭取样的残留量=设备中的总残留限度/设备总内表面积计算得出硝酸益康唑的残留量LD值为2.248 ?g/cm2， 试验中模拟设备材质的平板面积为100 cm2， 取样回收率为100%， 换算为理论取样量为224.8 ?g， 于10 ml量瓶中以流动相溶解并稀释至刻度 ......
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蔡亚兰 洪丽萍 黄加秀 宗艳艳 朱佳丽 段鹏 扬子江药业集团有限公司质量管理部质量检测中心;
【摘要】目的建立清洁验证中硝酸益康唑含量测定的高效液相色谱法(HPLC)。方法检测波长:235 nm;柱温:30℃;流动相:乙酸铵溶液(2%)-乙腈-甲醇(38:30:32);擦拭溶剂:乙醇。结果硝酸益康唑在5.80~232.07μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0000。平均回收率为99%,RSD为0.3%(n=6)。结论本方法简便、快速、准确,可以用于硝酸益康唑清洁验证中残留物硝酸益康唑的定量分析。
【关键词】 高效液相色谱法 清洁验证 残留物 硝酸益康唑
【分类号】R286;O657.72
硝酸益康唑适用于皮肤念珠菌病的治疗,亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣等,其制剂硝酸益康唑乳膏是本公司生产的畅销品种,由于其皮肤念珠菌病治疗中的显著疗效而受到患者的一致好评。本文参考药典方法[1]和HPLC对主活性成分硝酸益康唑的定量分析进行了研究和验证,结果表
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