复方斑蝥胶囊配合高能聚焦超声治疗中晚期原发性肝癌的疗效观察(2)
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1.2 治疗方法：两组病例均给予高强度聚焦超声治疗。治疗机为中国红十字会高强度聚焦超声-2001型。治疗前1天行B超定位并储存定位图像，姿势均取俯卧位。根据患者体格检查、影像学检查结果确定肿瘤位置、大小、形态；根据其与邻近脏器、血管神经的关系，设计和制定HIFU治疗方案[3]。依据肿瘤大小划分层面进行分次治疗，最少3-4次，最多10-12次，人均4.5次。治疗组同时口服贵州益佰公司生产的复方斑蝥胶囊(0.25gx60粒/盒)，每次0.75g，每日2次，于超声聚焦治疗第一天开始，连续服用30天为1疗程。
1.3观察指标与评价标准
1.3.1 观察指标 治疗前及治疗后1月检查腹部彩超和(或)肝脏增强CT/MRI，以评价局部肿瘤病灶控制情况；酶联免疫吸附分析法检测血清AFP值的变化；KPS评分评价生活质量。
1.3.2 评价标准
1.3.2.1 近期疗效 参照《临床肿瘤内科手册》中关于介入治疗的疗效判定指标。临床治愈：肿瘤病灶消失或缩小75%以上，MR检查显示肿瘤组织完全液化坏死；明显好转：肿块缩小≥50%，MR检查显示肿瘤组织大部分坏死；好转：肿块缩小≥25%，<50%，MR检查显示肿瘤组织坏死区域占30%-50%；稳定：肿块缩小<25%，MR检查显示肿瘤组织坏死区域≥10%，<30%。进展或恶化：MR检查显示肿瘤组织坏死区域<10%。有效率按临床治愈+明显好转+好转的病例占全部治疗病例的百分比表示[4]。
1.3.2.2 AFP变化 AFP阳性(≥300 μg/L)。完全缓解(CR)：治疗后AFP降至正常；部分缓解(PR)：治疗后AFP下降50%以上；稳定(NC)：治疗后AFP稳定或上升<25%；进展(PD)：治疗后AFP上升>25%[5]。
1.3.2.3 临床症状疗效评价标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[6]，将晚期肝癌常见症状包括胁痛、腹胀、纳差、发热、肢肿等按轻重分为4级：无症状计0分，轻度计1分，中度计2分，重度计3分，根据积分法计算疗效指数，疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。显效为症状消失或疗效指数≥75%；有效为疗效指数≥50%；稳定为25%≤疗效指数<50%；无效为疗效指数<25%。
1.3.2.4 生活质量 通过KPS评分进行评价。显效：治疗后较治疗前提高20分以上；有效：治疗后较治疗前提高10分-20分；稳定：治疗后较治疗前提高<10分或无变化；无效：治疗后较治疗前上升[7] ......
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