【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851(2017)10-0-01

    我院是肿瘤专科医院，已于2005年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的“药物临床试验机构资格认定证书”，并于2013年9月顺利过了复核检查。临床试验是寻找抗肿瘤新药最快、最安全和最有效的途径，但相较于非抗肿瘤药物临床试验，抗肿瘤新药临床试验中医护人员和患者可能会面临更大的安全性风险，其管理方式具有特殊性。抗肿瘤药物临床试验的质量控制是一个系统工程，药师具备系统的药学教育经历，在抗肿瘤药物临床试验质量控制的各环节都可以不同角色参与其中并发挥积极的作用[1]。

    1 资料立项审查

    立项审查主要关注试验项目在本中心的可行性、科学性及资料的完整性。药师可从药学专业的角度考量药物临床试验的科学性和安全性，从源头上确保临床试验的质量。抗肿瘤药物必须在体外研究和动物实验阶段取得实际疗效，开展II-IV期试验前必须获得I期试验的统计学结果，根据不良反应的发生情况、最大耐受剂量、药物与不良反应发生的关系确定受试者可以耐受，才可以开始临床试验。药师应重点关注、药检报告(试验药物及对照药物)、药物生产企业证照(生产许可证、GMP证书、营业执照)、生产工艺资料、药物的理化性质、药物说明书、进口药品相关文件(药品报关单、进口许可证)、试验药物包装和标签等药学资料的规范性 ......