冰酚软膏微生物限度检查方法学验证
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摘要 目的：建立冰酚软膏微生物限度检查法.方法：以4株细菌、2株真菌对冰酚软膏进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为85%以上；白色念珠菌、黑曲霉菌采用平皿法回收率为87%以上；控制菌检查中采用直接接种法，可检出铜绿假单胞菌；采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)，可检出金黄色葡萄球菌。结论：经验证冰酚软膏采用薄膜过滤法检查细菌，常规法检查霉菌、酵母菌，直接接种检查铜绿假单胞菌，波膜过滤法检查金黄色葡萄球菌。
关键词：冰酚软膏；微生物限度检查；方法学验证
冰酚软膏是我院自行配制的医院制剂，其主要成分为冰片、丹皮酚等，具有消炎止痒之作用，多年来一直备受广大患者的推崇，经多年临床验证表明，疗效显著，且不良反应小。为更好地控制药品质量，我们参考相关文献[1-4]对其微生物检查方法进行验证。
1 仪器与材料
1.1 仪器设备：净化工作台；PL2001-L电子天平(梅特勒-托利多公司)；HTY-761匀浆仪、HTY-ⅢA集菌仪、开放式薄膜过滤器(杭州高德泰林有限公司)；BIO-Ⅱ-A2生物安全柜(上海振梓空气净化设备有限公司)；YQL-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器(上海博讯实业有限公司)；GHP-9162电热恒温培养箱(扬州慧科电子有限公司)；MJX-160B-Z霉菌培养箱(上海博讯实业有限公司医疗设备厂) 。
1.2 试药与培养基
营养肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基(BL) 、亚碲酸钠肉汤培养基等均由中药品生物制品检定所提供。稀释剂：pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液(稀释供试品用，中国药品生物制品检定所提供) ......
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