摘要：随着我国医学科技的飞速发展，新型技术被广泛应用于体外诊断试剂中，带来了更大的进步。本文探讨了体外诊断试剂临床试验常用的统计方法，依据不同的使用条件和接受准则等，分析了定性分析方法中的四格表统计、Kappa 检验、配对卡方檢验和定量分析方法中的线性相关性分析、回归分析、偏倚估计、Bland-Altman 一致性分析。并阐述了各个统计方法的优缺点，列出注意事项和建议，为统计人员提供一定的参考。

关键词：统计方法;定性分析;定量分析

【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9368(2019)05-048-03;

临床试验的主要含义就是指任何一种在人体进行药物的系统性研究，通过一系列操作得出结果，以此来证实试验药物的作用以及相应的吸收、代谢情况， 人体是否会出现各种不良反应等 ......