□ 徐非 杨悦

    四、从药品监管方式方法看，坚持基础创新相结合，继续沿用成熟的监管方式方法并进行局部优化改进，同时积极推进监管方式方法创新，彰显监管方式方法的多元化和现代化

    药品监管方式主要包括审评、审批、注册、检验、检查、监测、评价、备案、同意、鼓励、引导等。

    在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：审评14次、审批14次、注册17次、检验40次、检查18次、核查1次、监测7次、评价12次、备案9次、同意5次、评估3次、控制4次、识别2次、鼓励7次、引导2次、约谈5次、告诫1次、暂停3次、终止3次、联合惩戒1次等。其中，核查、评估、识别、引导、告诫、约谈、暂停、联合惩戒为全新的监管方式和方法。

    分析结论：药品监管方式直接关系药品监管效能和监管形象。新《药品管理法》在监管方式创新上具有以下特点：第一，高度重视审评、检验、检查、监测、评价等传统、经典监管方式，同时，每种监管方式均进行程序、适用对象、方法等方面的创新，如附条件等审评程序的优化、职业化专业化检查员制度、监督检查买样制、检查范围和对象的扩展、监测和评价向全生命周期药物警戒的延伸等。第二，更加注重监管方式的创新，如备案、同意、评估(质量保证能力和风险管理能力评估，变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估)、识别、鼓励、引导、告诫等。第三，更加注重风险防控方式方法的灵活性，如控制(风险控制措施、紧急控制措施、质量保证和控制能力)，暂停生产、销售、使用、进口，暂停或终止临床试验，通过在发现药品潜在风险时采取暂时性措施和紧急控制措施，防控危害的进一步扩大。第四，增加非强制性行政行为约谈 ......