化妆品安全性评价方法和程序介绍
为保障消费者使用安全，化妆品投放市场前需要具有相应能力的安全风险评估人员对其进行安全性评价。化妆品的安全性评价是基于化妆品中所有原料和风险物质(风险物质可能由化妆品原料、包装材料及化妆品生产、运输和存储等过程中产生或带入)，利用现有的科学数据和相关信息对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，有效反映化妆品的潜在风险。
化妆品安全性评价方法中的毒理学检测按照不同的毒理学终点划分，包括急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性/遗传毒性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等试验。随着科学技术的发展和保护动物福利的需求，目前研究者已开发出多种有效的替代试验方法，例如大鼠透皮电阻试验(TER)、牛角膜浑浊和渗透性试验(BCOP)、人工皮肤模型、人工角膜模型、局部淋巴结试验(LLNA)、直接多肽反应(DPRA)、3T3皮肤光毒性等，用于预测化妆品原料及配方的安全性。但对于一些特殊的化妆品原料，如动植物性提取物、纳米材料等，因其独特的理化性质，毒理学资料仍不完善，安全性评估方法、手段仍需进一步完善。因此，目前仍需要针对原料的特性开发适合不同原料的安全性评价方法。
, 百拇医药
化妆品安全性评价程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。
危害识别是基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
剂量反应关系评估用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系，分为有阈值原料和无阈值致癌物两种。对于有阈值原料，需要进行未观察到有害作用剂量(NOAEL)或观察到有害作用的最低剂量(LOAEL)的测定，如不能获得NOAEL、LOAEL值，也可用基准剂量(BMD)值代替；对于无阈值致癌物，可用剂量描述性来确定。
暴露评估通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。暴露评估时应充分考虑化妆品的使用部位、使用量、使用频率、使用方式等相关因素。
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风险特征描述指化妆品原料或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度，可通过计算安全边界值(MOS)、剂量描述参数T25或国际公认的致癌评估导则等方式描述。
毒理学关注阈值(Thr eshhol d of To xicl ogical Concer n，TTC)也是风险评估中常用的概念。TTC是在对大量化学物的化学结构特征和相关毒理学数据分析的基础上，为不同类别化学物的人体暴露水平建立的一个安全阈值；如果摄入量低于该阈值，就可以预测其不会对人体健康造成危害。TTC方法是近年来发展的一种新的风险评估方法，已被应用于食品包装材料(仅在美国)、食品添加剂、药品中的遗传毒性物质、地面水中的农药代谢物的风险评估。从科学前景看，TTC方法可用于化妆品的安全性评价，但仍需要进一步开发、验证现有数据。
在化妆品安全性评价过程中，可使用已有的、公开报道的或相关行业的毒理学数据和信息，但要对获得的现有数据和信息的相关性、可靠性及适用性进行评价，以确定数据的质量和完整性是否符合安全性评价的要求。当获得的相关数据和信息较多时，应遵循证据权重的原则进行筛选。
美国环境保护署(EPA)提出“下一代风险评 估”(The next gener at ion of risk assessment，NexGen)项目计划，目的是开创分子生物学和系统生物学最新进展与风险评估工作相结合，研究如何将正在开发的新方法和新数据用于危害识别和剂量反应评估中，并期望最终纳入更快速、低廉和准确评估公共健康风险的新方法。NexGen计划是EPA的化学安全可持续发展研究计划的一部分，该计划研究结果将作为可持续评估工具，为可持续决策提供重要的信息和投入，从而提高从社会、环境与经济指标全方位分析替代决策选项对当前和今后影响的能力，或将为风险评估带来新的变革。(摘自《化妆品安全性评价方法及实例》王钢力、邢书霞主编 中国医药科技出版社出版), http://www.100md.com
化妆品安全性评价方法中的毒理学检测按照不同的毒理学终点划分，包括急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、致突变性/遗传毒性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等试验。随着科学技术的发展和保护动物福利的需求，目前研究者已开发出多种有效的替代试验方法，例如大鼠透皮电阻试验(TER)、牛角膜浑浊和渗透性试验(BCOP)、人工皮肤模型、人工角膜模型、局部淋巴结试验(LLNA)、直接多肽反应(DPRA)、3T3皮肤光毒性等，用于预测化妆品原料及配方的安全性。但对于一些特殊的化妆品原料，如动植物性提取物、纳米材料等，因其独特的理化性质，毒理学资料仍不完善，安全性评估方法、手段仍需进一步完善。因此，目前仍需要针对原料的特性开发适合不同原料的安全性评价方法。
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化妆品安全性评价程序分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。
危害识别是基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人类流行病学研究的结果，从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
剂量反应关系评估用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系，分为有阈值原料和无阈值致癌物两种。对于有阈值原料，需要进行未观察到有害作用剂量(NOAEL)或观察到有害作用的最低剂量(LOAEL)的测定，如不能获得NOAEL、LOAEL值，也可用基准剂量(BMD)值代替；对于无阈值致癌物，可用剂量描述性来确定。
暴露评估通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。暴露评估时应充分考虑化妆品的使用部位、使用量、使用频率、使用方式等相关因素。
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风险特征描述指化妆品原料或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度，可通过计算安全边界值(MOS)、剂量描述参数T25或国际公认的致癌评估导则等方式描述。
毒理学关注阈值(Thr eshhol d of To xicl ogical Concer n，TTC)也是风险评估中常用的概念。TTC是在对大量化学物的化学结构特征和相关毒理学数据分析的基础上，为不同类别化学物的人体暴露水平建立的一个安全阈值；如果摄入量低于该阈值，就可以预测其不会对人体健康造成危害。TTC方法是近年来发展的一种新的风险评估方法，已被应用于食品包装材料(仅在美国)、食品添加剂、药品中的遗传毒性物质、地面水中的农药代谢物的风险评估。从科学前景看，TTC方法可用于化妆品的安全性评价，但仍需要进一步开发、验证现有数据。
在化妆品安全性评价过程中，可使用已有的、公开报道的或相关行业的毒理学数据和信息，但要对获得的现有数据和信息的相关性、可靠性及适用性进行评价，以确定数据的质量和完整性是否符合安全性评价的要求。当获得的相关数据和信息较多时，应遵循证据权重的原则进行筛选。
美国环境保护署(EPA)提出“下一代风险评 估”(The next gener at ion of risk assessment，NexGen)项目计划，目的是开创分子生物学和系统生物学最新进展与风险评估工作相结合，研究如何将正在开发的新方法和新数据用于危害识别和剂量反应评估中，并期望最终纳入更快速、低廉和准确评估公共健康风险的新方法。NexGen计划是EPA的化学安全可持续发展研究计划的一部分，该计划研究结果将作为可持续评估工具，为可持续决策提供重要的信息和投入，从而提高从社会、环境与经济指标全方位分析替代决策选项对当前和今后影响的能力，或将为风险评估带来新的变革。(摘自《化妆品安全性评价方法及实例》王钢力、邢书霞主编 中国医药科技出版社出版), http://www.100md.com
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