摘要：冻干工艺区别于煮干、晒干、烘干等干燥工艺，全程操作处于低温环境中，能够最大限度地保存生物活力、性状，尤其适用于热敏性物质的干燥，被广泛应用于医学制药领域。但是，不同分子结构的粉针注射剂冻干特点大不相同并不能一概而论，需要进行针对性实验研究探讨最为合理、合规的冻干处理措施。

    关键词：冻干工艺；粉针注射剂；合理制药；特点分析

    冻干工艺是指以干燥物料为目的而采取的低温脱水过程，大致分为冻结预处理、生化干燥和解吸附干燥三个步骤。在冻干处理过程中，几乎所有被干燥物都表现出依赖共晶点的特性，这是不同类型的物质溶液冻干共性[1]。事实上，不同类型的被干燥物各自呈现出不同的冻干特点，而研究这一冻干个性，能够促使被干燥物保留其自然质量属性，从而规范制药。现将不同分子结构粉针注射冻干工艺特点和处理措施进行如下分析和汇总，以供临床制药研究参考。

    1化学药物

    众所周知，小分子化学药品成分较为单一，稳定性较高，在冻干过程中，共晶点是最为重要的物料属性，也是冻结预处理和一次升华干燥步骤的上限温度值。另外，被干燥物水溶液的浓度与冻干时间、冻干产品质量关系密切。通常，小分子化学药品水溶液浓度应保持在4%-25%之间[2]。同时，为了能够在短时间内完成升华并且残留水分较低，将冷凝器极限温度控制在-60℃或以下。此外，制品温度、搁板温度、真空度、产品数量等参数也会影响冻干质量 ......